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多嚢胞性卵巣症候群患者のIVF/ICSI結果に対するGnRHアゴニストとGnRHアンタゴニストの効果。

2023年10月22日 更新者：Damascus University

多嚢胞性卵巣症候群患者の IVF/ICSI 転帰に対する GnRH アゴニスト (ロング プロトコル) と GnRH アンタゴニスト (フレキシブル プロトコル) の効果。

この前向き、無作為化、非盲検、臨床試験は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の被験者に対して実施され、2 つの下垂体抑制レジメンの効果を比較します。 GnRH アゴニスト-ロング プロトコルおよび GnRH アンタゴニスト-フレキシブル プロトコルは、臨床的および発生学的 IVF/ICSI の結果、および胎盤成長因子 (PlGF) の卵胞液レベルに関するものです。排卵、胚発生、および着床の調節における重要な役割で知られています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IVF / ICSIを受けているロッテルダム基準に従って診断されたPCOS女性。
  • 年齢: 18 ～ 39 歳。
  • 両方の卵巣が存在します。

除外基準:

  • 40歳以上。
  • 3回以上の以前のIVF失敗の履歴。
  • 高プロラクチン血症、甲状腺障害などのホルモン障害のある患者。
  • -以前に片側卵巣摘出術を受けた患者。
  • 慢性疾患の患者：真性糖尿病、心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患。
  • 疾患のある患者は、体外受精の結果に影響を与える可能性があります: 子宮内膜症、子宮筋腫、卵管水腫、腺筋症、自己免疫疾患、
  • 癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アゴニストグループ (長いプロトコル):
このグループの下垂体ダウンレギュレーションは、月経周期の黄体期中期 (21 日目) から排卵誘発日まで、0.05 ～ 0.1 mg のトリプトレリン アセテートを皮下 (SC) に 1 日 1 回使用して行われます。 抑制効果が得られたら、組換え卵胞刺激ホルモン（r-FSH）またはr-FSH＋ヒト更年期ゴナドトロピン（hMG）による卵巣刺激を開始し、卵巣反応に応じて投与量を調整します。 排卵は、少なくとも 3 つの卵胞が 16 ～ 17 mm 以上になったときに、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の投与によって引き起こされます。 排卵誘発の35±2時間後、経膣的超音波誘導卵胞吸引により卵母細胞を回収する。 その後、細胞質内精子注入（ICSI）を受ける準備が整います。
薬：酢酸トリプトレリン
黄体期中期（21日目）から排卵誘発日まで、0.05～0.1mgを1日1回皮下投与（SC）。
薬：組換え FSH または組換え FSH + ヒト更年期ゴナドトロピン
卵巣反応に応じて用量調節。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)
排卵は、少なくとも 3 つの卵胞が 16 ～ 17 mm 以上になったときに、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の投与によって引き起こされます。
実験的：拮抗薬グループ (柔軟なプロトコル):
このグループの卵巣刺激は、月経周期の3日目に組換え卵胞刺激ホルモン（r-FSH）またはr-FSH +ヒト更年期ゴナドトロピン（hMG）で開始され、用量は卵巣反応に応じて調整されます. GnRHアンタゴニスト0.25mgの開始。セトロレリクス;毛包の直径が 14 mm 以上であることが検出された後に行われます。 GnRH アンタゴニストの投与は、排卵が誘発される日まで継続されます。これは、少なくとも 3 つの卵胞が 16 ～ 17 mm を超えたときに、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) を投与することによって達成されます。 排卵誘発の35±2時間後、経膣的超音波誘導卵胞吸引により卵母細胞を回収する。 その後、細胞質内精子注入（ICSI）を受ける準備が整います。
薬：組換え FSH または組換え FSH + ヒト更年期ゴナドトロピン
卵巣反応に応じて用量調節。
薬：ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG)
排卵は、少なくとも 3 つの卵胞が 16 ～ 17 mm 以上になったときに、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の投与によって引き起こされます。
薬：セトロレリクス
0.25 mg を 1 日 1 回皮下 (SC) に、先頭卵胞の直径が 14 mm 以上であることが検出された日から排卵誘発日まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵胞液 胎盤成長因子 (PlGF) 濃度:
時間枠：採卵直後（hCG投与35±2時間後）
卵胞液サンプルは採卵当日に採取され、遠心分離されて細胞成分や破片が除去されます。 その後、Elisa キットを使用してアッセイするまで、上清を -80 で凍結します。
採卵直後（hCG投与35±2時間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採卵数
時間枠：採卵直後（hCG投与35±2時間後）
卵母細胞は、hCG投与の35±2時間後に経膣超音波誘導卵胞吸引によって回収されます。
採卵直後（hCG投与35±2時間後）
中期 II 卵母細胞 (MII) の数:
時間枠：採卵後2時間以内
卵母細胞の成熟度は、Nikon SMZ1500 ステレオスコープを使用して評価されます。
採卵後2時間以内
成熟率%:
時間枠：採卵後2時間以内
成熟率は、成熟 (MII) 卵母細胞の数を取得した卵母細胞の数で割ることによって計算されます。
採卵後2時間以内
受精率%:
時間枠：マイクロインジェクション後 16 ～ 18 時間。
受精率は、得られた受精卵 (2PN) の数を注入された卵母細胞の数で割ることによって計算されます。
マイクロインジェクション後 16 ～ 18 時間。
切断率%:
時間枠：マイクロインジェクション後 2 日目。
切断率は、切断された胚の数を受精卵の数 (2PN) で割ることによって計算されます。
マイクロインジェクション後 2 日目。
胚の品質:
時間枠：転送の日 (マイクロインジェクションの 2 または 3 日後)。
胚は、ESHRE 基準 (2011 年) に基づいてニコン SMZ1500 ステレオスコープを使用して評価されます。
転送の日 (マイクロインジェクションの 2 または 3 日後)。
高品質胚率%:
時間枠：転送の日 (マイクロインジェクションの 2 または 3 日後)。
高品質胚率は、高品質胚 (グレード I) の数を卵割胚の総数で割って計算されます。
転送の日 (マイクロインジェクションの 2 または 3 日後)。
生化学的妊娠率% (胚移植あたり):
時間枠：胚移植後2週間
生化学的妊娠は、胚移植の 2 週間後に血清ベータ hCG 妊娠検査が陽性であると定義されます。 生化学的妊娠率は、生化学的に妊娠している女性の数を、少なくとも 1 つの胚を移植した女性の数で割って計算されます。
胚移植後2週間
臨床妊娠率% (胚移植あたり):
時間枠：胚移植後3～4週間
臨床的妊娠は、胚移植の 3 ～ 4 週間後に超音波検査で胎嚢が存在することとして定義されます。 臨床妊娠率は、臨床的に妊娠している女性の数を、少なくとも 1 つの胚を移植した女性の数で割ることによって計算されます。
胚移植後3～4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Damascus University

捜査官

  • 主任研究者：Sally Kadoura, B Pharm, MD、Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • スタディディレクター：Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD、Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • スタディディレクター：Marwan Alhalabi, MD, PhD、Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月22日

一次修了 (実際)

2021年8月15日

研究の完了 (実際)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph-CT-4298

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件
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