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다낭성난소증후군 환자에서 GnRH Agonist와 GnRH Antagonist가 IVF/ICSI 결과에 미치는 영향.

2023년 10월 22일 업데이트: Damascus University

다낭성난소증후군 환자에서 GnRH Agonist(Long Protocol) vs GnRH Antagonist(Flexible Protocol)가 IVF/ICSI 결과에 미치는 영향.

이 전향적, 비무작위, 공개, 임상 시험은 두 가지 뇌하수체 억제 요법의 효과를 비교하기 위해 다낭성 난소 증후군(PCOS) 피험자를 대상으로 진행되고 있습니다. GnRH Agonist-Long Protocol 및 GnRH Antagonist-Flexible Protocol은 임상 및 배아학적 IVF/ICSI 결과와 난포액 수준의 태반 성장 인자(PlGF)에 관한 것입니다. 배란, 배아 발달 및 착상 조절에 중추적인 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IVF/ICSI를 받는 로테르담 기준에 따라 진단된 PCOS 여성.
  • 나이: 18-39세.
  • 두 난소가 모두 존재합니다.

제외 기준:

  • 연령 ≥ 40세.
  • 3회 이상의 이전 IVF 실패 이력.
  • 고 프로락틴 혈증, 갑상선 질환과 같은 호르몬 장애가있는 환자.
  • 이전에 편측 난소 절제술을 받은 환자.
  • 만성 질환 환자: 당뇨병, 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환.
  • 질병이 있는 환자는 IVF 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 작용제 그룹(긴 프로토콜):
이 그룹의 뇌하수체 하향 조절은 월경 주기의 중간 황체기(21일)부터 배란 유발일까지 0.05-0.1mg의 트립토렐린 아세테이트를 피하(SC)로 1일 1회 사용하여 수행됩니다. 억제 효과가 얻어지면 재조합 난포 자극 호르몬(r-FSH) 또는 r-FSH + 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)으로 난소 자극을 시작하고 용량은 난소 반응에 따라 조정됩니다. 배란은 적어도 3개의 난포가 16-17 mm 이상이 될 때 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 10,000 IU의 투여에 의해 유발됩니다. 35±2시간의 배란 유발 후, 난모세포는 경질 초음파 유도 난포 흡인에 의해 회수됩니다. 그런 다음 그들은 Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)을 받을 준비가 될 것입니다.
의약품: 트립토렐린 아세테이트
0.05-0.1mg을 주기의 중간 황체기(21일)부터 배란이 시작되는 날까지 1일 1회 피하(SC) 투여합니다.
의약품: 재조합-FSH 또는 재조합-FSH + 인간 갱년기 성선자극호르몬
난소 반응에 따른 용량 조절.
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
배란은 적어도 3개의 난포가 16-17 mm 이상이 될 때 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 10,000 IU의 투여에 의해 유발됩니다.
실험적: 길항제 그룹(유연한 프로토콜):
이 그룹의 난소 자극은 월경 주기 3일째에 재조합 여포 자극 호르몬(r-FSH) 또는 r-FSH + 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)으로 시작되며 용량은 난소 반응에 따라 조정됩니다. . 0.25mg의 GnRH 길항제 개시; 세트로렐릭스; 선행 난포 직경 ≥ 14mm를 감지한 후에 발생합니다. GnRH 길항제 투여는 배란촉진일까지 지속하며, 최소 3개의 난포가 16-17mm 이상이 되면 hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 10,000IU를 투여하여 배란을 유도합니다. 35±2시간의 배란 유발 후, 난모세포는 경질 초음파 유도 난포 흡인에 의해 회수됩니다. 그런 다음 그들은 Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)을 받을 준비가 될 것입니다.
의약품: 재조합-FSH 또는 재조합-FSH + 인간 갱년기 성선자극호르몬
난소 반응에 따른 용량 조절.
의약품: 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
배란은 적어도 3개의 난포가 16-17 mm 이상이 될 때 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 10,000 IU의 투여에 의해 유발됩니다.
의약품: 세트로렐릭스
0.25 mg 피하(SC) 1일 1회 난포 직경 ≥ 14mm를 감지한 날부터 배란이 시작되는 날까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여포액 태반 성장 인자(PlGF) 농도:
기간: 난자 채취 직후(hCG 투여 후 35±2시간)
난모세포 채취 당일 난포액 샘플을 채취한 다음 원심분리하여 세포 요소와 파편을 제거합니다. 그 후 상층액은 Elisa 키트를 사용하여 분석할 때까지 -80에서 동결됩니다.
난자 채취 직후(hCG 투여 후 35±2시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회수된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 직후(hCG 투여 후 35±2시간)
난모세포는 hCG 투여 후 35±2시간 후에 경질 초음파 유도 난포 흡인에 의해 회수될 것입니다.
난자 채취 직후(hCG 투여 후 35±2시간)
중기 II 난모세포의 수(MII):
기간: 난자 채취 후 2시간 이내
난모세포 성숙도는 Nikon SMZ1500 입체경을 사용하여 평가됩니다.
난자 채취 후 2시간 이내
성숙율%:
기간: 난자 채취 후 2시간 이내
성숙율은 성숙(MII) 난모세포의 수를 회수된 난모세포의 수로 나누어 계산합니다.
난자 채취 후 2시간 이내
수정률%:
기간: 미세 주입 후 16-18시간.
수정률은 얻은 접합자(2PN)의 수를 주입된 난자의 수로 나누어 계산합니다.
미세 주입 후 16-18시간.
분열 비율%:
기간: 미세 주입 후 2일째.
분열 속도는 분열된 배아의 수를 접합체의 수(2PN)로 나누어 계산합니다.
미세 주입 후 2일째.
배아 품질:
기간: 이송 당일(마이크로인젝션 후 2~3일).
ESHRE 기준(2011)에 따라 Nikon SMZ1500 입체경을 사용하여 배아를 평가합니다.
이송 당일(마이크로인젝션 후 2~3일).
고품질 배아 비율%:
기간: 이송 당일(마이크로인젝션 후 2~3일).
고품질 배아 비율은 고품질 배아(등급 I)의 수를 절단된 배아의 총 수로 나누어 계산합니다.
이송 당일(마이크로인젝션 후 2~3일).
생화학적 임신율%(배아 이식당):
기간: 배아 이식 2주 후
생화학적 임신은 배아 이식 2주 후 양성 혈청 베타-hCG 임신 테스트로 정의됩니다. 생화학적 임신율은 생화학적으로 임신한 여성의 수를 최소 1개의 배아를 이식한 여성의 수로 나누어 계산합니다.
배아 이식 2주 후
임상 임신율%(배아 이식당):
기간: 배아 이식 후 3~4주
임상 임신은 배아 이식 3-4주 후 초음파에서 임신낭이 존재하는 것으로 정의됩니다. 임상 임신율은 임상적으로 임신한 여성의 수를 최소 1개의 배아를 이식한 여성의 수로 나누어 계산합니다.
배아 이식 후 3~4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • 연구 책임자: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • 연구 책임자: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ph-CT-4298

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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