Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis
17 mars 2021 uppdaterad av: RenJi Hospital
Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis
The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).
The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
- Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
- The 1st cohort will be given dose of L.
- The 2nd cohort will be given dose of M.
- The 3rd cohort will be given dose of H.
- Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
- MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
- Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiang Xia, Doctor
- Telefonnummer: 0086-02168383134
- E-post: xiaqiang@medmail.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yaoping Shi
- Telefonnummer: 0086-02168383134
- E-post: shi_yaoping@163.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Be able to understand and sign informed consent.
Key Exclusion Criteria:
- Combined with liver cancer or other malignant tumors;
- Patients who can't cooperate;
- Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
- International normalized ratio (INR) >1.5;
- PLT<60×109/L；
- Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
- Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
- Moderate or large amount of ascites;
- The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1
Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: L |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Experimentell: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2
Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: M |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Experimentell: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3
Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: H |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Tidsram: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
|
Dose-Limiting Toxicities
Tidsram: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Första postat (Faktisk)
19 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HI-IM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .