Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis
17 marca 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis
The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).
The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
- Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
- The 1st cohort will be given dose of L.
- The 2nd cohort will be given dose of M.
- The 3rd cohort will be given dose of H.
- Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
- MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
- Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiang Xia, Doctor
- Numer telefonu: 0086-02168383134
- E-mail: xiaqiang@medmail.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yaoping Shi
- Numer telefonu: 0086-02168383134
- E-mail: shi_yaoping@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Be able to understand and sign informed consent.
Key Exclusion Criteria:
- Combined with liver cancer or other malignant tumors;
- Patients who can't cooperate;
- Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
- International normalized ratio (INR) >1.5;
- PLT<60×109/L；
- Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
- Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
- Moderate or large amount of ascites;
- The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1
Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: L |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Eksperymentalny: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2
Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: M |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Eksperymentalny: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3
Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: H |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
|
Dose-Limiting Toxicities
Ramy czasowe: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HI-IM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .