Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis
17. März 2021 aktualisiert von: RenJi Hospital
Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis
The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).
The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
- Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
- The 1st cohort will be given dose of L.
- The 2nd cohort will be given dose of M.
- The 3rd cohort will be given dose of H.
- Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
- MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
- Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiang Xia, Doctor
- Telefonnummer: 0086-02168383134
- E-Mail: xiaqiang@medmail.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yaoping Shi
- Telefonnummer: 0086-02168383134
- E-Mail: shi_yaoping@163.com
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Be able to understand and sign informed consent.
Key Exclusion Criteria:
- Combined with liver cancer or other malignant tumors;
- Patients who can't cooperate;
- Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
- International normalized ratio (INR) >1.5;
- PLT<60×109/L；
- Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
- Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
- Moderate or large amount of ascites;
- The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1
Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: L |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Experimental: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2
Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: M |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
Experimental: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3
Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: H |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Zeitfenster: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
|
Dose-Limiting Toxicities
Zeitfenster: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HI-IM-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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