Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis
2021년 3월 17일 업데이트: RenJi Hospital
Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis
The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).
The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.
연구 개요
상세 설명
- A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
- Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
- The 1st cohort will be given dose of L.
- The 2nd cohort will be given dose of M.
- The 3rd cohort will be given dose of H.
- Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
- MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
- Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiang Xia, Doctor
- 전화번호: 0086-02168383134
- 이메일: xiaqiang@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yaoping Shi
- 전화번호: 0086-02168383134
- 이메일: shi_yaoping@163.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200127
- Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
- Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
- Be able to understand and sign informed consent.
Key Exclusion Criteria:
- Combined with liver cancer or other malignant tumors;
- Patients who can't cooperate;
- Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
- International normalized ratio (INR) >1.5;
- PLT<60×109/L；
- Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
- Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
- Moderate or large amount of ascites;
- The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1
Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: L |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
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실험적: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2
Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: M |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
|
|
실험적: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3
Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion. Allogeneic hepatocyte cell numbers: H |
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum Tolerated Dose
기간: 28days
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Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
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28days
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Dose-Limiting Toxicities
기간: 28days
|
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
|
28days
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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Allogeneic Hepatocyte에 대한 임상 시험
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