Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis

17. marts 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis

The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).

The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
  • Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
  • The 1st cohort will be given dose of L.
  • The 2nd cohort will be given dose of M.
  • The 3rd cohort will be given dose of H.
  • Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
  • MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
  • Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Be able to understand and sign informed consent.

Key Exclusion Criteria:

  • Combined with liver cancer or other malignant tumors;
  • Patients who can't cooperate;
  • Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
  • International normalized ratio (INR) >1.5;
  • PLT<60×109/L；
  • Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
  • Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
  • Moderate or large amount of ascites;
  • The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1

Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: L
Medicin: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
Eksperimentel: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2

Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: M
Medicin: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
Eksperimentel: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3

Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: H
Medicin: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose
Tidsramme: 28days
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
28days
Dose-Limiting Toxicities
Tidsramme: 28days
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
28days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HI-IM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Allogeneic Hepatocyte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner