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Clinical Study of Hepatocyte Transplantation for Liver Cirrhosis

17 marzo 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Clinical Study of Congener Allogeneic Hepatocyte Transplantation Treatment in Patients With Liver Cirrhosis

The Primary Objective: To observe and determine the safety and tolerance of allogeneic hepatocyte transplantation in patients with liver cirrhosis and to establish the maximum-tolerated dose (MTD) and evaluate the dose-limiting toxicities (DLTs).

The Secondary Objective: To observe the therapeutic efficacy of allogeneic hepatocyte transplantation for liver cirrhosis.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • A traditional 3 + 3 dose escalation design will be implemented.
  • Successive cohorts of participants (3 or 3+3 participants /cohort) will start on a fixed cell numbers of allogeneic hepatocyte in three cohorts separately: L dose (low cell numbers); M dose (medium cell numbers); H dose (high cell numbers).
  • The 1st cohort will be given dose of L.
  • The 2nd cohort will be given dose of M.
  • The 3rd cohort will be given dose of H.
  • Dose escalation will continue until the maximum-tolerated dose (MTD). If no DLTs are observed for 28days after administration of the last dose, a new cohort will be enrolled at the next planned dose level. If DLTs are observed in 2 of the three participants, the MTD will be determined to be the dose administered to the previous cohort. If DLTs are observed in one participant in the cohort, another three participants will be treated with the same dose level. If the new three participants aren't observed DLTs, another cohort will be enrolled at the upper dose. If at least one of the new three ones are observed DLTs, the below dose will be the MTD.
  • MTD will stopped by testing increasing up to the H dose.
  • Toxicities will be graded using the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE 5.0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Deparment of Liver Surgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • The age at the time of signing the informed consent from 18 to 70 years old (including the boundary value), both male and female;
  • Clinical diagnosis of liver cirrhosis;
  • Be able to understand and sign informed consent.

Key Exclusion Criteria:

  • Combined with liver cancer or other malignant tumors;
  • Patients who can't cooperate;
  • Prothrombin time (PT) exceeded the upper limit of normal control for 3-5 seconds or more;
  • International normalized ratio (INR) >1.5;
  • PLT<60×109/L；
  • Recently use of anticoagulant or antiplatelet drugs (last 7 days);
  • Recently (last 4 weeks) had upper gastrointestinal bleeding or spontaneous celiac inflammation;
  • Moderate or large amount of ascites;
  • The investigator assesses that the patient is unable or unwilling to comply with the protocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allogeneic Hepatocyte Cohort 1

Participants will each be administered L dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: L
Droga: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
Sperimentale: Allogeneic Hepatocyte Cohort 2

Participants will each be administered M dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: M
Droga: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.
Sperimentale: Allogeneic Hepatocyte Cohort 3

Participants will each be administered H dose for one time. With 28days follow-up after the cells infusion.

Allogeneic hepatocyte cell numbers: H
Droga: Allogeneic Hepatocyte
Allogeneic hepatocyte with cell numbers L,M,H respectively.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: 28days
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
28days
Dose-Limiting Toxicities
Lasso di tempo: 28days
Observe the safety and tolerance after single infusion of hepatocyte.
28days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Xia, Doctor, Department of Liver Surgery, Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI-IM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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