En läkemedelsinteraktionsstudie av CTL0801 och CTL0802 jämfört med samtidig administrering hos friska vuxna frivilliga
21 december 2021 uppdaterad av: Celltrion
En tvåarmad, öppen etikett, singelsekvens, multipeldos, cross-over fas 1-studie för att utvärdera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten för CTL0801 och CTL0802 jämfört med samtidig administrering hos friska vuxna frivilliga.
Detta är en tvåarmad, öppen, enkelsekvens, multipeldos, cross-over fas 1-studie för att utvärdera interaktionen mellan två prövningsläkemedel genom att jämföra och analysera den farmakokinetiska interaktionen och säkerheten för CTL0801 och CTL0802 vid steady state när administreras ensamt eller i kombination med upprepade orala doser till friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En person som väger 50 kg eller mer (45 kg eller mer för kvinnor)
- En patient som inte har kliniskt signifikanta medfödda eller kroniska sjukdomar
- En försöksperson som bedöms vara berättigad att delta genom resultaten av diagnostiska tester av huvudutredaren
- En försöksperson och deras partner som samtycker till att använda en medicinskt lämplig preventivmetod för att utesluta graviditet och inte tillhandahålla spermier eller ägg från den första dosen till 7 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet
- En försöksperson som frivilligt undertecknar samtyckesformuläret efter att ha hört och förstått syftet och innehållet i denna studie, egenskaperna hos prövningsläkemedlen och förväntade biverkningar
Exklusions kriterier:
- En försöksperson som har ett känt matsmältningssystem, kardiovaskulärt system, endokrina system, andningsorgan, blod·tumör, infektionssjukdomar, njure och genitourinary system, mental·nervsystem, muskuloskeletala systemet, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmologiska system eller har någon tidigare historia av dem
- En patient som har en historia av gastrointestinala operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) eller har gastrointestinala sjukdomar
- En försöksperson som har tagit läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer såsom barbiturater inom 1 månad efter den första administreringen eller har tagit läkemedel som kan påverka studien inom 10 dagar efter den första administreringen (dock kan deltagande vara möjligt med tanke på farmakokinetisk·farmakodynamisk egenskaper såsom interaktion med samtidiga läkemedel och halveringstid för samtidiga läkemedel etc)
- En försöksperson som har deltagit och administrerat andra prövningsläkemedel i andra kliniska prövningar eller bioekvivalensstudier inom 6 månader efter den första administreringen
- En försöksperson som bedöms vara olämplig för deltagande i denna studie av huvudforskaren
- En kvinnlig volontär som är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
CTL0801 (Azilsartan) QD, 4 dagar → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dagar
|
CTL0801 (Azilsartan), engångsdos, daglig, upprepad oral administrering
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatin), engångsdos, daglig, upprepad oral administrering
|
|
Experimentell: Arm B
CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dagar → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dagar
|
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatin), engångsdos, daglig, upprepad oral administrering
CTL0802 (Rosuvastatin), engångsdos, daglig, upprepad oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCτ,ss
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmax,ss
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tmax,ss
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
|
Cmin, ss
Tidsram: fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
fördos (0 timmar), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Rosuvastatin kalcium
- Azilsartan medoxomil
Andra studie-ID-nummer
- CT-L08-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .