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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di CTL0801 e CTL0802 rispetto alla co-somministrazione in volontari adulti sani

21 dicembre 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1 a due bracci, in aperto, a sequenza singola, a dose multipla, cross-over per valutare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di CTL0801 e CTL0802 rispetto alla co-somministrazione in volontari adulti sani.

Questo è uno studio di fase 1 a due bracci, in aperto, a sequenza singola, a dose multipla, cross-over per valutare l'interazione tra due farmaci sperimentali confrontando e analizzando l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di CTL0801 e CTL0802 allo stato stazionario quando somministrato da solo o in combinazione con dosi orali ripetute in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto che pesa 50 kg o più (45 kg o più per le donne)
  • Un soggetto che non presenta malattie congenite o croniche clinicamente significative
  • Un soggetto che è giudicato idoneo a partecipare dai risultati dei test diagnostici da parte del ricercatore principale
  • Un soggetto e il suo partner che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico per escludere la possibilità di gravidanza e di non fornire sperma o ovuli dalla prima dose fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Un soggetto che firma volontariamente il modulo di consenso dopo aver ascoltato e compreso lo scopo e il contenuto di questo studio, le caratteristiche dei farmaci sperimentali e le reazioni avverse previste

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha un noto sistema digestivo, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema respiratorio, tumore del sangue, malattia infettiva, sistema renale e genito-urinario, sistema nervoso mentale, sistema muscolo-scheletrico, sistema immunitario, otorinolaringoiatria, sistema cutaneo, sistema oftalmico o ha qualsiasi storia passata di loro
  • Un soggetto che ha una storia di chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco (eccetto la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) o ha malattie gastrointestinali
  • Un soggetto che ha assunto farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti del farmaco come i barbiturici entro 1 mese dalla prima somministrazione o ha assunto farmaci che possono influenzare lo studio entro 10 giorni dalla prima somministrazione (tuttavia, la partecipazione può essere possibile considerando il profilo farmacocinetico·farmacodinamico caratteristiche come l'interazione con farmaci concomitanti e l'emivita dei farmaci concomitanti ecc.)
  • Un soggetto che ha partecipato e somministrato altri farmaci sperimentali in altri studi clinici o studi di bioequivalenza entro 6 mesi dalla prima somministrazione
  • Un soggetto giudicato non idoneo alla partecipazione a questo studio dal ricercatore principale
  • Una volontaria donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
CTL0801 (Azilsartan) QD, 4 giorni → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatina) QD, 7 giorni
Droga: CTL0801 (azilsartan)
CTL0801 (Azilsartan), dose singola, giornaliera, somministrazione orale ripetuta
Droga: CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatina)
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatin), dose singola, giornaliera, somministrazione orale ripetuta
Sperimentale: Braccio B
CTL0802 (Rosuvasatina) QD, 7 giorni → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatina) QD, 7 giorni
Droga: CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatina)
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatin), dose singola, giornaliera, somministrazione orale ripetuta
Droga: CTL0802 (Rosuvastatina)
CTL0802 (Rosuvastatina), dose singola, giornaliera, somministrazione orale ripetuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCτ,ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmax,ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax,ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Cmin,ss
Lasso di tempo: pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-L08-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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