Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek CTL0801 i CTL0802 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem u zdrowych dorosłych ochotników

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Dwuramienne, otwarte, jednosekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie fazy 1 w celu oceny interakcji farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CTL0801 i CTL0802 w porównaniu do jednoczesnego podawania zdrowym dorosłym ochotnikom.

Jest to dwuramienne, otwarte, jednosekwencyjne, wielokrotne dawkowanie, krzyżowe badanie fazy 1, mające na celu ocenę interakcji między dwoma badanymi lekami poprzez porównanie i analizę interakcji farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa CTL0801 i CTL0802 w stanie stacjonarnym, gdy podawane samodzielnie lub w połączeniu z powtarzanymi dawkami doustnymi zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który waży 50 kg lub więcej (45 kg lub więcej dla kobiet)
  • Osobnik, który nie ma klinicznie istotnych chorób wrodzonych lub przewlekłych
  • Osoba, która została uznana za kwalifikującą się do udziału na podstawie wyników badań diagnostycznych przeprowadzonych przez głównego badacza
  • Pacjentka i jej partner, którzy zgadzają się na stosowanie medycznie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę oraz nie dostarczania nasienia lub komórek jajowych od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Osoba, która dobrowolnie podpisuje formularz zgody po wysłuchaniu i zrozumieniu celu i treści tego badania, charakterystyki badanych leków i spodziewanych działań niepożądanych

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik, który ma znany układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ oddechowy, nowotwór krwi, chorobę zakaźną, układ nerek i moczowo-płciowy, układ nerwowy psychiczny, układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy, otolaryngologiczny, układ skórny, układ okulistyczny lub ma jakakolwiek ich przeszłość
  • Pacjent, który miał w przeszłości operację przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (z wyjątkiem prostej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) lub cierpi na choroby przewodu pokarmowego
  • Pacjent, który przyjmował leki, które indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania lub przyjmował leki, które mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 10 dni od pierwszego podania (uczestnictwo może być jednak możliwe, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne·farmakodynamiczne właściwości, takie jak interakcje z lekami towarzyszącymi i okres półtrwania leków towarzyszących itp.)
  • Pacjent, który uczestniczył i podawał inne badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania
  • Osoba, która została uznana przez głównego badacza za niekwalifikującą się do udziału w tym badaniu
  • Wolontariuszka, która jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
CTL0801 (Azilsartan) QD, 4 dni → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dni
Lek: CTL0801 (azilsartan)
CTL0801 (Azilsartan), pojedyncza dawka, codzienne, wielokrotne podawanie doustne
Lek: CTL0801 (azilsartan) + CTL0802 (rozuwastatyna)
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rozuwastatyna), pojedyncza dawka, codziennie, wielokrotne podawanie doustne
Eksperymentalny: Ramię B
CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dni → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dni
Lek: CTL0801 (azilsartan) + CTL0802 (rozuwastatyna)
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rozuwastatyna), pojedyncza dawka, codziennie, wielokrotne podawanie doustne
Lek: CTL0802 (rozuwastatyna)
CTL0802 (rozuwastatyna), pojedyncza dawka, codzienne, wielokrotne podawanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmax, ss
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tmax,ss
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Cmin, ss
Ramy czasowe: przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
przed podaniem (0 godzin), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-L08-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na CTL0801 (azilsartan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj