Un estudio de interacción farmacológica de CTL0801 y CTL0802 en comparación con la coadministración en voluntarios adultos sanos
21 de diciembre de 2021 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 1 cruzado, de dos brazos, de etiqueta abierta, de secuencia única, de dosis múltiples, para evaluar la interacción farmacocinética y la seguridad de CTL0801 y CTL0802 en comparación con la administración conjunta en voluntarios adultos sanos.
Este es un estudio de fase 1 cruzado, de dos brazos, de etiqueta abierta, de secuencia única, de dosis múltiples para evaluar la interacción entre dos fármacos en investigación mediante la comparación y el análisis de la interacción farmacocinética y la seguridad de CTL0801 y CTL0802 en estado estacionario cuando administrado solo o en combinación con dosis orales repetidas en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- H plus Yangji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto que pesa 50 kg o más (45 kg o más para las mujeres)
- Un sujeto que no tiene enfermedades congénitas o crónicas clínicamente significativas.
- Un sujeto que se considera elegible para participar por los resultados de las pruebas de diagnóstico realizadas por el investigador principal.
- Un sujeto y su pareja que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente apropiado para excluir la posibilidad de un embarazo y no proporcionar espermatozoides u óvulos desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis del fármaco en investigación.
- Un sujeto que firma voluntariamente el formulario de consentimiento después de escuchar y comprender el propósito y el contenido de este estudio, las características de los medicamentos en investigación y las reacciones adversas esperadas.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene un sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, tumor sanguíneo, enfermedad infecciosa, sistema renal y genitourinario, sistema nervioso mental, sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología, sistema de la piel, sistema oftálmico o tiene alguna historia pasada de ellos
- Un sujeto que tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) o tiene enfermedades gastrointestinales
- Un sujeto que haya tomado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes de la primera administración o haya tomado medicamentos que puedan afectar el estudio dentro de los 10 días de la primera administración (sin embargo, la participación puede ser posible teniendo en cuenta las características farmacocinéticas·farmacodinámicas). características tales como la interacción con fármacos concomitantes y la vida media de los fármacos concomitantes, etc.)
- Un sujeto que ha participado y administrado otros medicamentos en investigación en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses posteriores a la primera administración.
- Un sujeto que es considerado no elegible para participar en este estudio por el investigador principal
- Una voluntaria que esté embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
CTL0801 (Azilsartan) QD, 4 días → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 días
|
CTL0801 (Azilsartán), dosis única, diaria, administración oral repetida
CTL0801 (Azilsartán) + CTL0802 (Rosuvastatina), dosis única, diaria, administración oral repetida
|
|
Experimental: Brazo B
CTL0802 (rosuvasatina) QD, 7 días → CTL0801 (azilsartán) + CTL0802 (rosuvasatina) QD, 7 días
|
CTL0801 (Azilsartán) + CTL0802 (Rosuvastatina), dosis única, diaria, administración oral repetida
CTL0802 (rosuvastatina), dosis única, diaria, administración oral repetida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss
Periodo de tiempo: predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tmáx,ss
Periodo de tiempo: predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
|
predosis (0 hora), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Rosuvastatina Cálcica
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- CT-L08-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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