Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von CTL0801 und CTL0802 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Eine Person, die 50 kg oder mehr wiegt (45 kg oder mehr für Frauen)
• Ein Proband, der keine klinisch bedeutsamen angeborenen oder chronischen Krankheiten hat
• Ein Proband, der aufgrund der Ergebnisse diagnostischer Tests durch den Hauptprüfer als teilnahmeberechtigt eingestuft wird
• Ein Proband und sein Partner vereinbaren, eine medizinisch angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen und von der ersten Dosis bis 7 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Spermien oder Eizellen bereitzustellen
• Ein Proband, der das Einverständnisformular freiwillig unterzeichnet, nachdem er den Zweck und Inhalt dieser Studie, die Eigenschaften der Prüfpräparate und die erwarteten Nebenwirkungen gehört und verstanden hat

Ausschlusskriterien:

• Ein Subjekt, das über ein bekanntes Verdauungssystem, ein Herz-Kreislauf-System, ein endokrines System, ein Atmungssystem, einen Bluttumor, eine Infektionskrankheit, ein Nieren- und Urogenitalsystem, ein mentales Nervensystem, ein Muskel-Skelett-System, ein Immunsystem, ein HNO-System, ein Hautsystem oder ein Augensystem verfügt oder hat jede Vorgeschichte von ihnen
• Eine Person, bei der in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen kann (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), oder die an Magen-Darm-Erkrankungen leidet
• Ein Proband, der innerhalb eines Monats nach der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen, oder innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Verabreichung Arzneimittel eingenommen hat, die die Studie beeinträchtigen könnten (eine Teilnahme kann jedoch unter Berücksichtigung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik möglich sein). Merkmale wie Wechselwirkungen mit Begleitmedikamenten und Halbwertszeit der Begleitmedikamente usw.)
• Ein Proband, der innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien teilgenommen und andere Prüfpräparate verabreicht hat
• Ein Proband, der vom Hauptforscher als nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet erachtet wird
• Eine Freiwillige, die schwanger ist oder stillt