Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af CTL0801 og CTL0802 sammenlignet med samtidig administration hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• En person, der vejer 50 kg eller mere (45 kg eller mere for kvinder)
• En person, der ikke har klinisk signifikante medfødte eller kroniske sygdomme
• Et forsøgsperson, der vurderes at være berettiget til at deltage på grundlag af resultaterne af diagnostiske test af hovedinvestigatoren
• En forsøgsperson og deres partner, som er enige om at bruge en medicinsk passende præventionsmetode for at udelukke muligheden for graviditet og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
• En forsøgsperson, der frivilligt underskriver samtykkeerklæringen efter at have hørt og forstå formålet med og indholdet af denne undersøgelse, karakteristikaene af de forsøgsmedicinske lægemidler og forventede bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

• En forsøgsperson, der har et kendt fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod·tumor, infektionssygdom, nyre- og genitourinary system, mental·nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, otolaryngologi, hudsystem, oftalmisk system eller har nogen tidligere historie om dem
• Et forsøgsperson, der har en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har gastrointestinale sygdomme
• En forsøgsperson, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned efter den første administration, eller har taget lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen inden for 10 dage efter den første administration (dog kan deltagelse være mulig i betragtning af farmakokinetisk·farmakodynamisk egenskaber såsom interaktion med samtidig medicin og halveringstid af samtidig medicin osv.)
• En forsøgsperson, der har deltaget og administreret andre forsøgslægemidler i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder efter den første administration
• Et forsøgsperson, som af hovedforskeren vurderes ikke at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse
• En kvindelig frivillig, der er gravid eller ammer