- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05002244
Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van CTL0801 en CTL0802 in vergelijking met gelijktijdige toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers
21 december 2021 bijgewerkt door: Celltrion
Een tweearmige, open-label, enkele sequentie, meerdere doses, cross-over fase 1-studie om de farmacokinetische interactie en veiligheid van CTL0801 en CTL0802 te evalueren in vergelijking met gelijktijdige toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Dit is een tweearmige, open-label, enkelvoudige sequentie, meerdere doses, cross-over fase 1-studie om de interactie tussen twee onderzoeksgeneesmiddelen te evalueren door de farmacokinetische interactie en veiligheid van CTL0801 en CTL0802 bij steady state te vergelijken en te analyseren wanneer alleen toegediend of in combinatie met herhaalde orale doses bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een proefpersoon die 50 kg of meer weegt (45 kg of meer voor vrouwen)
- Een proefpersoon die geen klinisch significante aangeboren of chronische ziekten heeft
- Een proefpersoon die op basis van de resultaten van diagnostische tests door de hoofdonderzoeker in aanmerking komt voor deelname
- Een proefpersoon en hun partner die ermee instemmen een medisch geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geen sperma of eicellen toe te dienen vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een proefpersoon die vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekent nadat hij het doel en de inhoud van deze studie, de kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen en de verwachte bijwerkingen heeft gehoord en begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon met een bekend spijsverteringssysteem, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, ademhalingssysteem, bloedtumor, besmettelijke ziekte, nier- en urogenitale systeem, mentaal zenuwstelsel, bewegingsapparaat, immuunsysteem, otolaryngologie, huidsysteem, oftalmisch systeem of heeft enige verleden van hen
- Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen heeft
- Een proefpersoon die binnen 1 maand na de eerste toediening geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of binnen 10 dagen na de eerste toediening geneesmiddelen heeft ingenomen die het onderzoek kunnen beïnvloeden (deelname kan echter mogelijk zijn gezien de farmacokinetische·farmacodynamische kenmerken zoals interactie met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en halfwaardetijd van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen enz.)
- Een proefpersoon die binnen 6 maanden na de eerste toediening heeft deelgenomen aan andere onderzoeksgeneesmiddelen en deze heeft toegediend aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken
- Een proefpersoon die door de hoofdonderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
- Een vrouwelijke vrijwilliger die zwanger is of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A
CTL0801 (Azilsartan) QD, 4 dagen → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvasatin) QD, 7 dagen
|
CTL0801 (Azilsartan), enkele dosis, dagelijks, herhaalde orale toediening
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatine), enkelvoudige dosis, dagelijks, herhaalde orale toediening
|
Experimenteel: Arm B
CTL0802 (rosuvasatine) QD, 7 dagen → CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (rosuvasatine) QD, 7 dagen
|
CTL0801 (Azilsartan) + CTL0802 (Rosuvastatine), enkelvoudige dosis, dagelijks, herhaalde orale toediening
CTL0802 (Rosuvastatine), enkele dosis, dagelijkse, herhaalde orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Cmax, ss
Tijdsspanne: voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tmax, ss
Tijdsspanne: voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Cmin, ss
Tijdsspanne: voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
voordosering (0 uur), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Rosuvastatine Calcium
- Azilsartan medoxomil
Andere studie-ID-nummers
- CT-L08-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheid, subjectief
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op CTL0801 (Azilsartan)
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedVoltooidBio-equivalentie van twee Azilsartan-formuleringenHongkong
-
Lee's Pharmaceutical LimitedVoltooid
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaOnbekendHypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus type 2Mexico
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.VoltooidEen werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met hypertensieHypertensieVerenigde Staten, Brazilië, Kalkoen, Polen, Mexico, Colombia, Italië, Argentinië, Bulgarije, Hongarije, Zuid-Afrika, Oekraïne
-
TakedaVoltooid
-
University of ChicagoTakedaVoltooid
-
Nara Medical UniversityVoltooid
-
Celltrion Pharm, Inc.VoltooidEssentiële hypertensieKorea, republiek van
-
TakedaVoltooid
-
TakedaIngetrokkenEssentiële hypertensie met stabiele angina en dyslipidemieJapan