Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad metabolism för att dechiffrera kostbidrag till pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) - Huvudstudie (TAMED IBD)

12 augusti 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Riktad metabolism för att dechiffrera kostbidrag till pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Det övergripande målet med studien är att undersöka kostskillnaderna mellan barn med välkontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och de med aktiv sjukdom genom att använda riktad matmetabolomik. Användningen av tillämpningen av målinriktad metabolomik möjliggör undersökning av specifika komponenter i livsmedel och deras effekter vid IBD och inflammation, vilket kan informera framtida kostrekommendationer för IBD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredarnas övergripande hypotes är att högre intag av animaliskt ursprung leder till högre koncentrationer av TMAO och dess prekursorer (TMA, kolin och karnitin), vilket orsakar tarmmikrobiota dysbios, vilket i slutändan resulterar i förhöjda inflammatoriska markörer (systemiska och/eller fekala) hos barn inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

De två primära målen inkluderar:

Syfte 1: Undersök sambandet mellan IBD-aktivitet, kostmönster och potentiella biomarkörer som härrör från kosten i serum och urin.

Syfte 2: Undersök sambandet mellan IBD-aktivitet, kostmönster, tarmmikrobiom och potentiella biomarkörer som härrör från kost i avföring.

Utredarna kommer också att undersöka det integrerade förhållandet mellan sjukdomsaktivitet, kost, tarmmikrobiom, diethärledda potentiella biomarkörer och inflammatoriska markörer.

Utredarna kommer att rekrytera 100 försökspersoner med känd IBD av > 6 månaders varaktighet. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i kostenkäter och tillhandahålla avförings-, urin- och blodprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med fastställd IBD-diagnos (både välkontrollerad och aktiv sjukdom) i > 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna
  • Fastställd IBD-diagnos (både välkontrollerad och aktiv sjukdom) i > 6 månader
  • Följt av Children's Hospital Colorado (CHCO) IBD Center
  • Ålder 8-18 år

Exklusions kriterier:

  • Vegansk diet
  • Exklusiv enteral nutrition (EEN) för närvarande eller inom 2 veckor efter registrering
  • Hela kolektomiens historia
  • Pågående aktiv gastrointestinal infektion
  • Allvarlig undernäring (BMI mindre än 5:e percentilen)
  • Förekomst av stomi
  • Senaste medicinförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diet-härledda potentiella biomarkörer
Tidsram: Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Serum-, urin- och avföringskoncentrationer av TMAO, TMA, kolin och karnitin
Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Kostintag - 24-timmars matåterkallelse
Tidsram: Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment används för att samla in återkallelse- och matregistreringsdata och mäter hälsosam kost och övergripande kostkvalitet. Makronäringsämnessammansättning och medelintag kommer att rapporteras.
Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Kostintag - BLOCK Frågeformulär för åldrarna 8-17 - 2004 FFQ
Tidsram: Samlas inom 4 veckor efter samtycke
BLOCKET innehåller 77 livsmedel. Individuell portionsstorlek efterfrågas och bilder tillhandahålls för att öka kvantifieringens noggrannhet. BLOCK kommer att analyseras för varje ämne och rådata för näringsintag. Antalet portioner av livsmedelsgrupper kommer att bedömas och specifikt näringsintag kommer att beräknas och rapporteras som medelintag.
Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Fekal mikrobiom
Tidsram: Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Djup hagelgevärssekvensering för att bedöma tarmmikrobiomet
Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Samlas inom 4 veckor efter samtycke
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP) och kalprotektin
Samlas inom 4 veckor efter samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0369

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera