Cílená metabolomika k dešifrování dietních příspěvků k dětskému zánětlivému onemocnění střev (IBD) – hlavní studie (TAMED IBD)
Cílená metabolomika k dešifrování dietních příspěvků k dětskému zánětlivému onemocnění střev (IBD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková hypotéza výzkumníků je, že vyšší příjem potravin živočišného původu vede k vyšším koncentracím TMAO a jeho prekurzorů (TMA, cholin a karnitin), což způsobuje dysbiózu střevní mikroflóry, což nakonec vede ke zvýšeným zánětlivým markerům (systémovým a/nebo fekálním) u pediatrických pacientů. zánětlivé onemocnění střev (IBD).
Mezi dva hlavní cíle patří:
Cíl 1: Prozkoumat vztah mezi aktivitou IBD, stravovacími návyky a potenciálními biomarkery odvozenými ze stravy v séru a moči.
Cíl 2: Prozkoumat souvislost mezi aktivitou IBD, stravovacími návyky, střevním mikrobiomem a potenciálními biomarkery ve stolici odvozenými ze stravy.
Výzkumníci budou také zkoumat integrovaný vztah mezi aktivitou onemocnění, stravou, střevním mikrobiomem, potenciálními biomarkery odvozenými ze stravy a zánětlivými markery.
Zkoušející přijmou 100 subjektů se známým IBD trvajícím > 6 měsíců. Subjekty budou požádány, aby vyplnily dietní dotazníky a poskytly vzorky stolice, moči a krve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martine Saint-Cyr, MD
- Telefonní číslo: 303-724-3242
- E-mail: martine.saint-cyr@cuanschutz.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Stanovená diagnóza IBD (dobře kontrolované i aktivní onemocnění) po dobu > 6 měsíců
- Následuje centrum IBD v dětské nemocnici Colorado (CHCO).
- Věk 8-18 let
Kritéria vyloučení:
- Veganská strava
- Exkluzivní enterální výživa (EEN) aktuálně nebo do 2 týdnů od zařazení
- Historie úplné koletomie
- Probíhající aktivní gastrointestinální infekce
- Těžká podvýživa (BMI menší než 5. percentil)
- Přítomnost stomie
- Nedávné změny léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální biomarkery odvozené ze stravy
Časové okno: Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
Koncentrace TMAO, TMA, cholinu a karnitinu v séru, moči a stolici
|
Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
|
Dietní příjem – 24hodinové stažení jídla
Časové okno: Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
Automatizované self-administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment se používá ke shromažďování údajů z odvolání a záznamů potravin a měří zdravé stravování a celkovou kvalitu stravy.
Bude uvedeno složení makroživin a průměrný příjem.
|
Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
|
Příjem stravy - BLOKOVÝ dotazník pro věk 8-17 - 2004 FFQ
Časové okno: Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
BLOCK obsahuje 77 potravin.
Je požadována velikost jednotlivé porce a jsou poskytovány obrázky pro zvýšení přesnosti kvantifikace.
BLOCK bude analyzován pro každý subjekt a nezpracované údaje o příjmu živin.
Bude vyhodnocen počet porcí potravinových skupin a vypočítá se specifický příjem živin a vykáže se jako průměrný příjem.
|
Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
Deep shotgun sekvenování k posouzení střevního mikrobiomu
|
Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP) a kalprotektin
|
Shromážděno do 4 týdnů od souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .