Metabolomica mirata per decifrare i contributi dietetici alla malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD) - Studio principale (TAMED IBD)
Metabolomica mirata per decifrare i contributi dietetici alla malattia infiammatoria intestinale pediatrica (IBD)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi generale dei ricercatori è che una maggiore assunzione di alimenti di origine animale porti a concentrazioni più elevate di TMAO e dei suoi precursori (TMA, colina e carnitina), che provoca disbiosi del microbiota intestinale, con conseguente aumento dei marcatori infiammatori (sistemici e/o fecali) in età pediatrica malattia infiammatoria intestinale (IBD).
I due obiettivi primari includono:
Obiettivo 1: Esaminare la relazione tra attività IBD, modelli dietetici e potenziali biomarcatori derivati dalla dieta nel siero e nelle urine.
Obiettivo 2: indagare l'associazione tra attività IBD, modelli dietetici, microbioma intestinale e potenziali biomarcatori dietetici nelle feci.
I ricercatori esploreranno anche la relazione integrata tra attività della malattia, dieta, microbioma intestinale, potenziali biomarcatori derivati dalla dieta e marcatori infiammatori.
Gli investigatori recluteranno 100 soggetti con IBD nota di durata > 6 mesi. Ai soggetti verrà chiesto di completare questionari dietetici e fornire campioni di feci, urine e sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine Saint-Cyr, MD
- Numero di telefono: 303-724-3242
- Email: martine.saint-cyr@cuanschutz.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina
- Diagnosi di IBD accertata (sia malattia ben controllata che attiva) da > 6 mesi
- Seguito dal Children's Hospital Colorado (CHCO) IBD Center
- Età 8-18 anni
Criteri di esclusione:
- Dieta vegana
- Nutrizione enterale esclusiva (EEN) attualmente o entro 2 settimane dall'arruolamento
- Storia di colectomia completa
- Infezione gastrointestinale attiva in corso
- Malnutrizione grave (BMI inferiore al 5° percentile)
- Presenza di stomia
- Recenti cambiamenti di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali biomarcatori dietetici
Lasso di tempo: Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Concentrazioni sieriche, urinarie e fecali di TMAO, TMA, colina e carnitina
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Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Assunzione dietetica - Richiamo alimentare 24 ore su 24
Lasso di tempo: Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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La valutazione dietetica automatizzata autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24®) viene utilizzata per raccogliere dati sui richiami e sui registri alimentari e misurare un'alimentazione sana e la qualità generale della dieta.
Verranno riportate la composizione dei macronutrienti e l'assunzione media.
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Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Assunzione dietetica - Questionario BLOCK per età 8-17 - 2004 FFQ
Lasso di tempo: Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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BLOCK include 77 prodotti alimentari.
Viene richiesta la dimensione della porzione individuale e vengono fornite immagini per migliorare l'accuratezza della quantificazione.
BLOCK sarà analizzato per ogni soggetto e dati grezzi per l'assunzione di nutrienti.
Verrà valutato il numero di porzioni di gruppi di alimenti e l'assunzione di nutrienti specifici sarà calcolata e riportata come assunzione media.
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Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Sequenziamento profondo del fucile da caccia per valutare il microbioma intestinale
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Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR) e calprotectina
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Raccolti entro 4 settimane dal consenso
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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