Gezielte Metabolomik zur Entschlüsselung des Einflusses der Ernährung auf pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen (IBD) – Hauptstudie (TAMED IBD)
Gezielte Metabolomik zur Entschlüsselung des Einflusses der Ernährung auf pädiatrische entzündliche Darmerkrankungen (IBD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die allgemeine Hypothese der Forscher ist, dass eine höhere Aufnahme von Lebensmitteln tierischen Ursprungs zu höheren Konzentrationen von TMAO und seinen Vorläufern (TMA, Cholin und Carnitin) führt, was zu einer Dysbiose der Darmmikrobiota führt und letztendlich zu erhöhten Entzündungsmarkern (systemisch und/oder fäkal) bei Kindern führt entzündliche Darmerkrankung (IBD).
Zu den beiden Hauptzielen gehören:
Ziel 1: Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen IBD-Aktivität, Ernährungsgewohnheiten und ernährungsbedingten potenziellen Biomarkern in Serum und Urin.
Ziel 2: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen IBD-Aktivität, Ernährungsgewohnheiten, Darmmikrobiom und ernährungsbedingten potenziellen Biomarkern im Stuhl.
Die Forscher werden auch den integrierten Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivität, Ernährung, Darmmikrobiom, ernährungsbedingten potenziellen Biomarkern und Entzündungsmarkern untersuchen.
Die Forscher werden 100 Probanden mit bekannter IBD von > 6 Monaten Dauer rekrutieren. Die Probanden werden gebeten, Ernährungsfragebögen auszufüllen und Stuhl-, Urin- und Blutproben bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine Saint-Cyr, MD
- Telefonnummer: 303-724-3242
- E-Mail: martine.saint-cyr@cuanschutz.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich
- Seit > 6 Monaten gesicherte IBD-Diagnose (sowohl gut kontrollierte als auch aktive Erkrankung).
- Gefolgt vom IBD Center des Children's Hospital Colorado (CHCO).
- Alter 8-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vegane Diät
- Exklusive enterale Ernährung (EEN) derzeit oder innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Vorgeschichte einer vollständigen Kolektomie
- Andauernde aktive Magen-Darm-Infektion
- Schwere Unterernährung (BMI unter 5. Perzentil)
- Vorhandensein einer Stomaversorgung
- Kürzliche Medikamentenänderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Potenzielle Biomarker aus der Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Serum-, Urin- und Stuhlkonzentrationen von TMAO, TMA, Cholin und Carnitin
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Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Nahrungsaufnahme – 24-Stunden-Lebensmittelrückruf
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Die automatisierte, selbstverwaltete 24-Stunden-Ernährungsbewertung (ASA24®) wird zur Erfassung von Erinnerungs- und Lebensmittelaufzeichnungsdaten verwendet und misst gesunde Ernährung und die allgemeine Ernährungsqualität.
Die Makronährstoffzusammensetzung und die durchschnittliche Aufnahme werden angegeben.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Nahrungsaufnahme – BLOCK-Fragebogen für 8–17-Jährige – FFQ 2004
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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BLOCK umfasst 77 Lebensmittel.
Es wird nach der Größe der einzelnen Portionen gefragt und es werden Bilder zur Verfügung gestellt, um die Genauigkeit der Quantifizierung zu verbessern.
BLOCK wird für jedes Subjekt und Rohdaten zur Nährstoffaufnahme analysiert.
Die Anzahl der Portionen der Lebensmittelgruppen wird bewertet und die spezifische Nährstoffaufnahme wird berechnet und als mittlere Aufnahme angegeben.
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Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Deep-Shotgun-Sequenzierung zur Beurteilung des Darmmikrobioms
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Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP) und Calprotectin
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Innerhalb von 4 Wochen nach Einwilligung erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0369
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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