Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet metabolomik til at tyde diætbidrag til pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) - Hovedundersøgelse (TAMED IBD)

12. august 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Målrettet metabolomik til at tyde diætbidrag til pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Det overordnede mål med undersøgelsen er at undersøge diætforskellene mellem børn med velkontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og dem med aktiv sygdom ved at bruge målrettet fødevaremetabolomik. Anvendelsen af ​​anvendelsen af ​​målrettet metabolomics giver mulighed for undersøgelse af specifikke komponenter i fødevarer og deres virkninger i IBD og inflammation, hvilket kan informere fremtidige kostanbefalinger for IBD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes overordnede hypotese er, at højere indtag af animalske fødevarer fører til højere koncentrationer af TMAO og dets prækursorer (TMA, cholin og carnitin), som forårsager tarmmikrobiota dysbiose, hvilket i sidste ende resulterer i forhøjede inflammatoriske markører (systemiske og/eller fækale) hos pædiatriske inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

De to primære mål inkluderer:

Mål 1: Undersøg forholdet mellem IBD-aktivitet, kostmønstre og diæt-afledte potentielle biomarkører i serum og urin.

Mål 2: Undersøg sammenhængen mellem IBD-aktivitet, kostmønstre, tarmmikrobiom og diæt-afledte potentielle biomarkører i afføring.

Efterforskere vil også undersøge det integrerede forhold mellem sygdomsaktivitet, kost, tarmmikrobiom, diæt-afledte potentielle biomarkører og inflammatoriske markører.

Efterforskere vil rekruttere 100 forsøgspersoner med kendt IBD af > 6 måneders varighed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde kostspørgeskemaer og give afførings-, urin- og blodprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret IBD-diagnose (både velkontrolleret og aktiv sygdom) i > 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Etableret IBD-diagnose (både velkontrolleret og aktiv sygdom) i > 6 måneder
  • Efterfulgt af Children's Hospital Colorado (CHCO) IBD Center
  • Alder 8-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vegansk kost
  • Eksklusiv enteral ernæring (EEN) i øjeblikket eller inden for 2 uger efter tilmelding
  • Historien om fuld kolektomi
  • Igangværende aktiv mave-tarminfektion
  • Alvorlig underernæring (BMI mindre end 5. percentil)
  • Tilstedeværelse af stomi
  • Seneste medicinændringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost-afledte potentielle biomarkører
Tidsramme: Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Serum-, urin- og afføringskoncentrationer af TMAO, TMA, cholin og carnitin
Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Kostindtag - 24 timers tilbagekaldelse af mad
Tidsramme: Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Den automatiske selvadministrerede 24-timers (ASA24®) kostvurdering bruges til at indsamle tilbagekaldelses- og madregistreringsdata og måler sund kost og overordnet kostkvalitet. Makronæringsstofsammensætning og gennemsnitligt indtag vil blive rapporteret.
Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Diætindtag - BLOCK-spørgeskema for alderen 8-17 - 2004 FFQ
Tidsramme: Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
BLOCK indeholder 77 madvarer. Der bliver spurgt om individuel portionsstørrelse, og der leveres billeder for at øge nøjagtigheden af ​​kvantificeringen. BLOCK vil blive analyseret for hvert emne og rådata for næringsstofindtagelse. Antallet af serveringer af fødevaregrupper vil blive vurderet, og specifikt næringsstofindtag vil blive beregnet og rapporteret som middelindtag.
Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Dyb haglgeværsekventering for at vurdere tarmmikrobiomet
Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Afhentes inden for 4 uger efter samtykke
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP) og calprotectin
Afhentes inden for 4 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner