Kohdennettu aineenvaihdunta, joka selittää ruokavalion vaikutuksen lasten tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) – päätutkimus (TAMED IBD)
Kohdennettu aineenvaihdunta, joka selittää ruokavalion vaikutuksen lasten tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että suurempi eläinperäisten ruokien saanti johtaa korkeampiin TMAO:n ja sen esiasteiden (TMA, koliini ja karnitiini) pitoisuuksiin, mikä aiheuttaa suoliston mikrobiota dysbioosia, mikä lopulta johtaa kohonneisiin tulehdusmarkkereihin (systeemiset ja/tai uloste) lapsilla. tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
Kaksi ensisijaista tavoitetta sisältävät:
Tavoite 1: Tutki IBD-aktiivisuuden, ruokailutottumusten ja ruokavaliosta peräisin olevien mahdollisten biomarkkereiden välistä suhdetta seerumissa ja virtsassa.
Tavoite 2: Tutki IBD-aktiivisuuden, ruokailutottumusten, suoliston mikrobiomin ja ruokavaliosta peräisin olevien mahdollisten biomarkkereiden välistä yhteyttä ulosteessa.
Tutkijat tutkivat myös integroitua suhdetta sairauden aktiivisuuden, ruokavalion, suoliston mikrobiomin, ruokavaliosta peräisin olevien mahdollisten biomarkkerien ja tulehdusmerkkiaineiden välillä.
Tutkijat rekrytoivat 100 koehenkilöä, joiden IBD on kestoltaan yli 6 kuukautta. Koehenkilöitä pyydetään täyttämään ruokavaliokyselyt ja toimittamaan uloste-, virtsa- ja verinäytteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martine Saint-Cyr, MD
- Puhelinnumero: 303-724-3242
- Sähköposti: martine.saint-cyr@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen
- Vakiintunut IBD-diagnoosi (sekä hyvin hallittu että aktiivinen sairaus) > 6 kuukauden ajan
- Seuraaja Coloradon lastensairaalan (CHCO) IBD-keskuksen
- Ikäraja 8-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Vegaaninen ruokavalio
- Eksklusiivinen enteraalinen ravitsemus (EEN) tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Täydellisen kolektomian historia
- Jatkuva aktiivinen maha-suolikanavan infektio
- Vaikea aliravitsemus (BMI alle 5. prosenttipiste)
- Avanneen esiintyminen
- Viimeaikaiset lääkemuutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavaliosta peräisin olevat mahdolliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
TMAO:n, TMA:n, koliinin ja karnitiinin pitoisuudet seerumissa, virtsassa ja ulosteessa
|
Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Ruokavalion saanti - 24 tunnin ruoan palautus
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Automated Self-Administred 24-Hour (ASA24®) ruokavalion arviointia käytetään keräämään muistiin ja ruokarekistereihin liittyviä tietoja sekä mittaamaan terveellistä ruokailua ja yleistä ruokavalion laatua.
Makroravinteiden koostumus ja keskimääräinen saanti ilmoitetaan.
|
Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Ruokavalion saanti - BLOCK-kysely 8-17-vuotiaille - 2004 FFQ
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
BLOCK sisältää 77 ruokaa.
Yksittäisen annoksen kokoa pyydetään, ja kuvia tarjotaan kvantifioinnin tarkkuuden parantamiseksi.
BLOCK analysoidaan kunkin kohteen ja ravinteiden saannin raakatiedot.
Ruokaryhmien annosten määrä arvioidaan ja spesifinen ravintoaineiden saanti lasketaan ja raportoidaan keskimääräisenä saannina.
|
Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Syvähaulikkosekvensointi suoliston mikrobiomin arvioimiseksi
|
Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja kalprotektiini
|
Kerätty 4 viikon kuluessa suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0369
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .