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靶向代谢组学破译饮食对小儿炎症性肠病 (IBD) 的影响 - 主要研究 (TAMED IBD)

2021年8月12日 更新者:University of Colorado, Denver

靶向代谢组学破译饮食对小儿炎症性肠病 (IBD) 的影响

该研究的总体目标是通过使用靶向食物代谢组学来调查炎症性肠病 (IBD) 控制良好的儿童与活动性疾病儿童之间的饮食差异。 利用靶向代谢组学的应用可以研究食物的特定成分及其对 IBD 和炎症的影响,这可能会为 IBD 患者提供未来的饮食建议。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

研究人员的总体假设是,摄入更多的动物源性食物会导致更高浓度的 TMAO 及其前体(TMA、胆碱和肉碱),从而导致肠道微生物群失调,最终导致儿科炎症标志物(全身和/或粪便)升高炎症性肠病(IBD)。

两个主要目标包括:

目标 1:检查血清和尿液中 IBD 活动、饮食模式和饮食衍生的潜在生物标志物之间的关系。

目标 2:研究 IBD 活动、饮食模式、肠道微生物组和粪便中饮食衍生的潜在生物标志物之间的关联。

研究人员还将探索疾病活动、饮食、肠道微生物组、饮食衍生的潜在生物标志物和炎症标志物之间的综合关系。

调查人员将招募 100 名已知 IBD 持续时间 > 6 个月的受试者。 将要求受试者完成饮食调查问卷,并提供粪便、尿液和血液样本。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已确定 IBD 诊断(控制良好和活动性疾病)> 6 个月的患者

描述

纳入标准:

  • 男性和女性
  • 确定的 IBD 诊断(控制良好和活动性疾病)> 6 个月
  • 其次是科罗拉多儿童医院 (CHCO) IBD 中心
  • 8-18岁

排除标准:

  • 纯素饮食
  • 当前或入组后 2 周内的独家肠内营养 (EEN)
  • 全结肠切除术史
  • 持续的活动性胃肠道感染
  • 严重营养不良(BMI 低于第 5 个百分位数)
  • 造口术的存在
  • 最近的药物变化

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食来源的潜在生物标志物
大体时间:同意后 4 周内收集
TMAO、TMA、胆碱和肉碱的血清、尿液和粪便浓度
同意后 4 周内收集
膳食摄入量 - 24 小时食品召回
大体时间:同意后 4 周内收集
自动自我管理的 24 小时 (ASA24®) 饮食评估用于收集召回和食物记录数据,并衡量健康饮食和整体饮食质量。 将报告常量营养素组成和平均摄入量。
同意后 4 周内收集
膳食摄入量 - 8-17 岁 BLOCK 调查问卷 - 2004 FFQ
大体时间:同意后 4 周内收集
BLOCK 包括 77 种食品。 询问单个部分的大小,并提供图片以提高量化的准确性。 BLOCK 将针对每个受试者和营养摄入的原始数据进行分析。 将评估食物组的份数,计算特定营养素摄入量并报告为平均摄入量。
同意后 4 周内收集
粪便微生物组
大体时间:同意后 4 周内收集
用于评估肠道微生物组的深度鸟枪法测序
同意后 4 周内收集
炎症标志物
大体时间:同意后 4 周内收集
红细胞沉降率 (ESR)、C 反应蛋白 (CRP) 和钙卫蛋白
同意后 4 周内收集

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月12日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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