Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Post-market Study on Infants (NEHMO) (NeHMO DACH)
25 november 2021 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tillväxt och mattolerans hos spädbarn som konsumerar en formel kompletterad med humanmjölkoligosackarider (HMO): En okontrollerad, öppen, prospektiv studie
Oligosackarider från bröstmjölk (HMO) representerar den tredje största fasta beståndsdelen i bröstmjölk.
Teknikframsteg gjorde det möjligt att komplettera modersmjölksersättning med HMO (2'FL, LNnT).
Två publicerade RCT:er har visat att modersmjölksersättning kompletterat med 2'FL eller 2'FL+LNnT är säkra, vältolererade, stödjer normal tillväxt och kan stödja en hälsosam GI-funktion och ge immunfördelar.
Prestandan hos HMOs-kompletterade formler utvärderade i en verklig miljö är komplement till tidigare utförda RCTs utförda i mycket kontrollerade kliniska miljöer.
Huvudmålen kommer att vara att övervaka säkerheten och toleransen för HMO-kompletterade formler i större och varierande spädbarnspopulationer; för att bedöma prestandan av HMO-kompletterade formler hos spädbarn som fått blandad mat, en population som inte studerats i tidigare RCT men som sannolikt representerar en relativt vanlig utfodringsregim.
Slutligen, med tanke på de potentiella hälso-/immunfördelarna med HMO, är det också viktigt att undersöka förekomsten av sjukdomar (d.v.s. luftvägssjukdomar, GI-sjukdomar och feber) som är förknippade med att konsumera HMO-kompletterade formler och jämföra med data om ammade spädbarn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Huvudsyftet med denna studie är att dokumentera tillväxt- och mattoleransen hos friska blivande spädbarn som konsumerar en modersmjölksersättning kompletterad med HMO under 8 veckor (56 dagar), i en verklig miljö.
Huvudslutpunkter:
- Tillväxt dokumenterad via övervakning av de antropometriska parametrarna inklusive vikt, längd, huvudomkrets, BMI och deras motsvarande z-poäng (d.v.s. z-poäng för vikt-för-ålder, längd-för-ålder, vikt-för-längd, huvudomkrets- för ålder och BMI för ålder) beräknade med 2006 års WHO Growth Standards
- Matningstolerans bedömd via övervakning av förälderrapporterad övergripande GI-symtombörda mätt med Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng för spädbarn (sammanfattning av 13 punkter)
Ytterligare mål:
För att beskriva följande resultat hos spädbarn som fått en modersmjölksersättning kompletterad med HMO:
- Formel acceptans
- Trots att det inte finns några förväntade säkerhetsproblem kommer standardövervakning av biverkningar (AEs) att implementeras under studien
Ytterligare slutpunkter:
- Formelacceptans bedömd av Study Formula Satisfaction Questionnaire
Rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) inklusive typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieformelkonsumtion samt samtidig medicinering och icke-farmakologiska behandlingar.
- Utvalda sjukligheter av intresse (d.v.s. luftvägssjukdomar, GI-sjukdomar och feber) kommer att samlas in som en del av AE-rapporteringen och specifika motsvarande AE-vägledningsformulär kommer att användas för att standardisera rapporteringen av sådana AE
Testdesign:
Okontrollerad, enarmad, öppen, prospektiv studie på spädbarn (inskrivna vid postnatal ålder 7 dagar till 2 månader) som matades med studieformeln i 8 veckor (56 dagar)
En grupp exklusivt ammade spädbarn (BF) kommer att fungera som referensgrupp parallellt med studiearmen. För BF-gruppen måste spädbarn uteslutande ha konsumerat bröstmjölk sedan födseln, och deras förälder(ar) måste ha fattat beslutet att fortsätta enbart amma till minst 4 månaders ålder
Provpopulation:
Friska, manliga och kvinnliga, fullgångna spädbarn, 7 dagar efter födseln till 2 månaders ålder vid inskrivningen
Behandlingslängd:
Totalt studiedeltagande/intervention upp till cirka 8 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1000
- Nestlé Research, Société des Produits Nestlé S.A.
-
Vevey, Schweiz, 1800
- Global Medical Affairs, Société des Produits Nestlé
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12689
- Kinder- und Jugensarztpraxis
-
Berlin-Spandau, Tyskland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Bremen, Tyskland, 28211
- Facharzt für Säuglings-, Kinder- und Jugendmedizin
-
Burglengenfeld, Tyskland, 93133
- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bürstadt, Tyskland, 68642
- Praxis Dr. Klee
-
Düsseldorf, Tyskland, 40223
- Kinderarztpraxis
-
Ehingen, Tyskland, 89584
- Praxis Al-Radhi
-
Geldern, Tyskland, 47608
- Gemeinschaftspraxis Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Leinfelden-Echterdingen, Tyskland, 70771
- Kinder und Jugendarztpraxis
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
- Kinderarztpraxis Köllges
-
Oberhausen, Tyskland, 46145
- Kinder- und Jugendärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit
-
Schwabach, Tyskland, 91126
- Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Viersen, Tyskland, 41751
- Kinder- und Jugendarzt
-
-
-
-
-
Oberwart, Österrike, 7400
- Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att barnets förälder(ar) har informerats om alla relevanta aspekter av studien
- Förälder(ar) är villiga och kan uppfylla kraven i studieprotokollet
- Friskt spädbarn (37-42 veckors graviditet).
- Vara mellan postnatal ålder (födelsedatum = dag 0) 7 dagar till 2 månader
- Föräldrar måste självständigt, före registreringen, ha valt formelflöde
Exklusions kriterier:
- All känd intolerans/allergi mot komjölk (endast grupp som utfodras med formel)
- systemiska störningar (hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastointestinala eller andra)
- tillstånd som kräver annan matning av spädbarn än de som anges i protokollet
- Spädbarn måste uteslutande ha konsumerat bröstmjölk sedan födseln, och deras förälder(ar) måste ha fattat beslutet att fortsätta att uteslutande amma till minst 4 månaders ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spädbarn som matas med formel
Spädbarn matas uteslutande med experimentell mjölkersättning
|
Startersättning för modersmjölksersättning kompletterad med 1,5 g/l humanmjölk Oligosackarider
|
|
Experimentell: Blandmatade spädbarn
Spädbarn som får bröstmjölk och experimentell mjölkersättning
|
Startersättning för modersmjölksersättning kompletterad med 1,5 g/l humanmjölk Oligosackarider
|
|
Inget ingripande: Ammade spädbarn
Referensgrupp av uteslutande ammade
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationen (WHO) baserade vikt-för-ålder z-poäng
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Vikt för ålder z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Världshälsoorganisationen (WHO) baserade längd för ålder z-poäng
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Längd för ålder z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Världshälsoorganisationen (WHO) huvud-omkrets-för-ålder z-poäng
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
huvudomkrets-för-ålder z-poäng med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Världshälsoorganisationens (WHO) baserade kroppsmassaindex (BMI) för ålders z-poäng
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att beräkna BMI i kg/m^2, sedan kommer BMI-för ålders z-poäng att härledas med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Matningstolerans
Tidsram: 4 veckor (studiemittpunkt)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng kommer att användas för att bedöma GI-besvär.
Detta är ett validerat frågeformulär med 13 punkter där varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 med högre värden som indikerar större GI-besvär.
En sammansatt IGSQ-poäng härleds från att summera de individuella poängen med ett möjligt intervall på 13 till 65 där högre värden indikerar större GI-besvär och värden ≤23 indikerar ingen matsmältningsbesvär
|
4 veckor (studiemittpunkt)
|
|
Matningstolerans
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) indexpoäng kommer att användas för att bedöma GI-besvär.
Detta är ett validerat frågeformulär med 13 punkter där varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 med högre värden som indikerar större GI-besvär.
En sammansatt IGSQ-poäng härleds från att summera de individuella poängen med ett möjligt intervall på 13 till 65 där högre värden indikerar större GI-besvär och värden ≤23 indikerar ingen matsmältningsbesvär
|
8 veckor (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formel acceptans
Tidsram: 4 veckor (studiens mittpunkt), 8 veckor (studiens slut)
|
Studera Formel Satisfaction Questionnaire
|
4 veckor (studiens mittpunkt), 8 veckor (studiens slut)
|
|
Standardrapportering av biverkningar (AE) för säkerhetsbedömning
Tidsram: Från det att formuläret för informerat samtycke har undertecknats vid inskrivningen av spädbarn mindre än 7 dagar till 2 månader till och med de 8 veckorna av intervention
|
Rapporterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) inkluderar typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med utfodring
|
Från det att formuläret för informerat samtycke har undertecknats vid inskrivningen av spädbarn mindre än 7 dagar till 2 månader till och med de 8 veckorna av intervention
|
|
Vikt
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Viktmått i gram
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Längd
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Längdmått i centimeter
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Huvudets omkrets
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Huvudomkretsmått i centimeter
|
8 veckor (studieslut)
|
|
Body-mass-index (BMI)
Tidsram: 8 veckor (studieslut)
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
8 veckor (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1806INF- DACH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .