Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO:t) Markkinoinnin jälkeinen tutkimus pikkulapsista (NEHMO) (NeHMO DACH)
torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ihmisen maidon oligosakkarideilla (HMO:t) täydennettyjen pikkulasten kasvu- ja ruokintatoleranssi: kontrolloimaton, avoin tulevaisuudentutkimus
Ihmisen maidon oligosakkaridit (HMO) ovat äidinmaidon kolmanneksi suurin kiinteä ainesosa.
Tekniikan kehitys mahdollisti äidinmaidonkorvikkeiden täydentämisen HMO:illa (2'FL, LNnT).
Kaksi julkaistua RCT-tutkimusta on osoittanut, että äidinmaidonkorvikkeet, joita on täydennetty 2'FL:llä tai 2'FL+LNnT:llä, ovat turvallisia, hyvin siedettyjä, tukevat normaalia kasvua ja voivat tukea tervettä GI-toimintaa ja tuoda etuja immuunijärjestelmään.
HMO:lla täydennettyjen kaavojen suorituskyky, joka on arvioitu todellisessa ympäristössä, täydentää aiemmin tehtyjä RCT-tutkimuksia, jotka on suoritettu erittäin kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.
Tärkeimmät tavoitteet ovat HMO:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden turvallisuuden ja sietokyvyn seuranta suuremmissa ja erilaisissa imeväispopulaatioissa; HMO:lla täydennettyjen äidinmaidonkorvikkeiden tehokkuuden arvioimiseksi sekaruokinnassa olevilla imeväisillä, populaatiolla, jota ei ole tutkittu aikaisemmissa RCT:issä, mutta joka todennäköisesti edustaa suhteellisen yleistä ruokintaohjelmaa.
Lopuksi, kun otetaan huomioon HMO:n mahdolliset terveys-/immuunihyödyt, on myös tärkeää tutkia sairauksien (eli hengityselinten sairaudet, GI-sairaudet ja kuume) esiintyvyyttä, jotka liittyvät HMO:lla täydennetyn äidinmaidonkorvikkeen nauttimiseen, ja verrata niitä rintaruokittujen imeväisten tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on dokumentoida terveiden syntyaikaisten imeväisten kasvu- ja ruokintatoleranssi, kun he syövät äidinmaidonkorviketta, jota on täydennetty HMO:lla 8 viikon (56 päivän) ajan, tosielämässä.
Pääpäätepisteet:
- Kasvu dokumentoitu seuraamalla antropometrisiä parametreja, mukaan lukien paino, pituus, pään ympärysmitta, BMI ja niitä vastaavat z-pisteet (eli z-pisteet painon mukaan, pituuden ja iän mukaan, painon ja pituuden mukaan, pään ympärysmitta). ikä ja BMI-ikä) laskettu käyttäen vuoden 2006 WHO:n kasvustandardeja
- Ruokintatoleranssi, joka on arvioitu seuraamalla vanhempien ilmoittamaa maha-suolikanavan yleisoireiden rasitusta mitattuna Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteillä (13 kohdan yhteenvetopisteet)
Lisätavoitteet:
Kuvataksesi seuraavia tuloksia imeväisillä, joita ruokittiin äidinmaidonkorvikkeella, jota on täydennetty HMO:lla:
- Kaavan hyväksyttävyys
- Vaikka odotettavissa olevia turvallisuusongelmia ei ole, standardinmukainen haittatapahtumien (AE) seuranta toteutetaan tutkimuksen aikana
Muita päätepisteitä:
- Kaavan hyväksyttävyys arvioitiin Study Formula Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
Raportoidut haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien tyyppi, esiintyvyys, vakavuus, vakavuus ja suhde tutkimusvalmisteen kulutukseen sekä samanaikaiset lääkkeet ja ei-lääkehoidot.
- Tietyt kiinnostavat sairaudet (eli hengityselinten sairaudet, GI-sairaudet ja kuume) kerätään osana AE-raportointia, ja tällaisten haittavaikutusten raportoinnin standardoimiseen käytetään erityisiä vastaavia AE-ohjelomakkeita.
Kokeilusuunnittelu:
Kontrolloimaton, yksihaarainen, avoin, prospektiivinen tutkimus pikkulapsilla (osallistui synnytyksen jälkeisessä iässä 7 päivästä 2 kuukauteen), joita ruokittiin tutkimusvalmisteella 8 viikkoa (56 päivää)
Ryhmä yksinomaan rintaruokittuja imeväisiä (BF) toimii vertailuryhmänä rinnakkain tutkimusryhmän kanssa. BF-ryhmässä imeväisten on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien ja heidän vanhempiensa on täytynyt tehdä päätös jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti.
Kokeilupopulaatio:
Terveet, uros ja naiset, täysiaikaiset, 7 päivää syntymän jälkeisestä iästä 2 kuukauden ikään ilmoittautumisen yhteydessä
Hoidon kesto:
Tutkimukseen osallistuminen/interventio yhteensä enintään noin 8 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oberwart, Itävalta, 7400
- Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12689
- Kinder- und Jugensarztpraxis
-
Berlin-Spandau, Saksa, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Bremen, Saksa, 28211
- Facharzt für Säuglings-, Kinder- und Jugendmedizin
-
Burglengenfeld, Saksa, 93133
- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bürstadt, Saksa, 68642
- Praxis Dr. Klee
-
Düsseldorf, Saksa, 40223
- Kinderarztpraxis
-
Ehingen, Saksa, 89584
- Praxis Al-Radhi
-
Geldern, Saksa, 47608
- Gemeinschaftspraxis Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Leinfelden-Echterdingen, Saksa, 70771
- Kinder und Jugendarztpraxis
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
- Kinderarztpraxis Köllges
-
Oberhausen, Saksa, 46145
- Kinder- und Jugendärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit
-
Schwabach, Saksa, 91126
- Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Viersen, Saksa, 41751
- Kinder- und Jugendarzt
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1000
- Nestlé Research, Société des Produits Nestlé S.A.
-
Vevey, Sveitsi, 1800
- Global Medical Affairs, Société des Produits Nestlé
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- Vanhemmat ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään tutkimusprotokollan vaatimukset
- Terve täysiaikainen (37-42 raskausviikkoa) vauva
- Olla synnytyksen jälkeisen iän välillä (syntymäaika = päivä 0) 7 päivästä 2 kuukauteen
- Vanhemman (vanhempien) on oltava itsenäisesti valinneet äidinmaidonkorvikkeen ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tiedossa olevat lehmänmaidon intoleranssit/allergiat (vain korvikeryhmä)
- systeemiset häiriöt (sydän-, hengitys-, endokrinologiset, hematologiset, maha-suolikanavan tai muut)
- olosuhteet, joissa vaaditaan muita kuin pöytäkirjassa määriteltyjä imeväisten ruokintaa
- Vauvan on täytynyt nauttia yksinomaan rintamaitoa syntymästään lähtien, ja heidän vanhempansa on päättänyt jatkaa yksinomaan imetystä vähintään 4 kuukauden ikään asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmisteruokitut pikkulapset
Pikkulapset ruokittiin yksinomaan kokeellisella äidinmaidolla
|
Infant Formula täydennettynä 1,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja
|
|
Kokeellinen: Sekaruokavaliot
Imeväiset, jotka saavat rintamaitoa ja kokeellista korviketta
|
Infant Formula täydennettynä 1,5 g/l ihmismaidon oligosakkarideja
|
|
Ei väliintuloa: Imetyt pikkulapset
Viiteryhmä yksinomaan rintaruokinnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) iän painoon perustuvat z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) iän pituuteen perustuvat z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Ikäkohtaiset z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaan
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) pään ympärysmitta - iän z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
pään ympärysmitta-iän z-pisteet WHO:n kasvustandardien mukaisesti
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) painoindeksiin (BMI) perustuvat iän z-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n laskemiseksi kg/m^2, sitten BMI-iän z-pisteet johdetaan käyttämällä WHO:n kasvustandardeja.
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteitä käytetään GI-vaivojen arvioimiseen.
Tämä on validoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaivoja.
Yhdistelmä IGSQ-pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet mahdollisella alueella 13–65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaikeutta ja arvot ≤23 osoittavat, ettei ruoansulatusvaivoja ole.
|
4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli)
|
|
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) -indeksipisteitä käytetään GI-vaivojen arvioimiseen.
Tämä on validoitu 13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaivoja.
Yhdistelmä IGSQ-pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset pisteet mahdollisella alueella 13–65, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa GI-vaikeutta ja arvot ≤23 osoittavat, ettei ruoansulatusvaivoja ole.
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli), 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Study Formula Satisfaction Questionnaire
|
4 viikkoa (tutkimuksen puoliväli), 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Normaali haittatapahtumien (AE) raportointi turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 7 päivän iässä 2 kuukauteen 8 viikon interventioon
|
Raportoidut haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) sisältävät tyypin, ilmaantuvuuden, vakavuuden, vakavuuden ja ruokinnan suhteen
|
Siitä hetkestä, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu ilmoittautumisen yhteydessä alle 7 päivän iässä 2 kuukauteen 8 viikon interventioon
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Painon mitat grammoina
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Pituusmitat senttimetreinä
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Pään ympärysmitta senttimetreinä
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
8 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1806INF- DACH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .