Studio post-marketing sui lattanti sugli oligosaccaridi del latte umano (HMO) (NEHMO) (NeHMO DACH)
25 novembre 2021 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Crescita e tolleranza alimentare dei neonati che consumano una formula integrata con oligosaccaridi del latte umano (HMO): uno studio prospettico non controllato, in aperto
Gli oligosaccaridi del latte umano (HMO) rappresentano il terzo più grande componente solido del latte materno.
I progressi tecnologici hanno reso possibile integrare gli alimenti per lattanti con HMO (2'FL, LNnT).
Due RCT pubblicati hanno dimostrato che gli alimenti per lattanti integrati con 2'FL o 2'FL+LNnT sono sicuri, ben tollerati, supportano una crescita normale e possono supportare una sana funzione gastrointestinale e conferire benefici immunitari.
Le prestazioni delle formule integrate con HMO valutate in un contesto reale sono complementari agli RCT precedentemente condotti in contesti clinici altamente controllati.
Gli obiettivi principali saranno monitorare la sicurezza e la tolleranza delle formule integrate con HMO in popolazioni infantili più ampie e diversificate; per valutare le prestazioni delle formule integrate con HMO nei neonati alimentati in modo misto, una popolazione che non era stata studiata in precedenti RCT ma che probabilmente rappresenta un regime alimentare relativamente comune.
Infine, considerando i potenziali benefici per la salute/immunitari degli HMO, è anche importante esplorare l'incidenza delle malattie (ad es. malattie respiratorie, malattie gastrointestinali e febbre) associate al consumo di formule integrate con HMO e confrontarle con i dati sui neonati allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'obiettivo principale di questo studio è documentare la crescita e la tolleranza alimentare di neonati a termine sani che consumano un latte artificiale integrato con HMO per 8 settimane (56 giorni), in un contesto reale.
Endpoint principali:
- Crescita documentata tramite il monitoraggio dei parametri antropometrici tra cui peso, lunghezza, circonferenza cranica, indice di massa corporea e i corrispondenti punteggi z (vale a dire, punteggi z per peso per età, lunghezza per età, peso per lunghezza, circonferenza cranica- per età e BMI per età) calcolati utilizzando gli standard di crescita dell'OMS del 2006
- Tolleranza alimentare valutata attraverso il monitoraggio del carico complessivo dei sintomi gastrointestinali riferito dai genitori misurato dal punteggio dell'indice Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) (punteggio riassuntivo di 13 voci)
Ulteriori obiettivi:
Descrivere i seguenti risultati nei bambini alimentati con latte artificiale integrato con HMO:
- Accettabilità della formula
- Nonostante non siano previsti problemi di sicurezza, durante lo studio verrà implementato il monitoraggio standard degli eventi avversi (EA).
Endpoint aggiuntivi:
- Accettabilità della formula valutata dal questionario di soddisfazione della formula di studio
Eventi avversi segnalati ed eventi avversi gravi (SAE) inclusi tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione con il consumo della formula in studio, nonché farmaci concomitanti e trattamenti non farmacologici.
- Selezionate morbilità di interesse (ad es. malattie respiratorie, malattie gastrointestinali e febbre) saranno raccolte come parte della segnalazione di eventi avversi e verranno utilizzati specifici moduli di guida per gli eventi avversi corrispondenti per standardizzare la segnalazione di tali eventi avversi
Progetto di prova:
Studio prospettico non controllato, a braccio singolo, in aperto, nei neonati (arruolati all'età postnatale da 7 giorni a 2 mesi) alimentati con la formula dello studio per 8 settimane (56 giorni)
Un gruppo di neonati allattati esclusivamente al seno (BF) fungerà da gruppo di riferimento in parallelo al braccio di studio. Per il gruppo BF, i neonati devono aver consumato esclusivamente latte materno sin dalla nascita e i genitori devono aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 4 mesi di età
Popolazione di prova:
Sani, maschi e femmine, neonati a termine, da 7 giorni di età postnatale a 2 mesi di età al momento dell'arruolamento
Durata del trattamento:
Partecipazione/intervento totale allo studio fino a circa 8 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oberwart, Austria, 7400
- Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
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Berlin, Germania, 12689
- Kinder- und Jugensarztpraxis
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Berlin-Spandau, Germania, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Bremen, Germania, 28211
- Facharzt für Säuglings-, Kinder- und Jugendmedizin
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Burglengenfeld, Germania, 93133
- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Bürstadt, Germania, 68642
- Praxis Dr. Klee
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Düsseldorf, Germania, 40223
- Kinderarztpraxis
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Ehingen, Germania, 89584
- Praxis Al-Radhi
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Geldern, Germania, 47608
- Gemeinschaftspraxis Kinder- und Jugendarztpraxis
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Leinfelden-Echterdingen, Germania, 70771
- Kinder und Jugendarztpraxis
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Mönchengladbach, Germania, 41236
- Kinderarztpraxis Köllges
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Oberhausen, Germania, 46145
- Kinder- und Jugendärztliche Gemeinschaftspraxis
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Regensburg, Germania, 93049
- Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit
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Schwabach, Germania, 91126
- Kinder- und Jugendarztpraxis
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Viersen, Germania, 41751
- Kinder- und Jugendarzt
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Lausanne, Svizzera, 1000
- Nestlé Research, Société des Produits Nestlé S.A.
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Vevey, Svizzera, 1800
- Global Medical Affairs, Société des Produits Nestlé
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che i genitori del bambino sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- I genitori sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
- Neonato sano a termine (37-42 settimane di gestazione).
- Avere un'età postnatale (data di nascita = giorno 0) compresa tra 7 giorni e 2 mesi
- I genitori devono aver scelto in modo indipendente, prima dell'iscrizione, di alimentare la formula
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intolleranza/allergia nota al latte vaccino (solo gruppo alimentato con formula)
- disturbi sistemici (cardiaci, respiratori, endocrinologici, ematologici, gastrointestinali o altro)
- condizioni che richiedono un'alimentazione infantile diversa da quelle specificate nel protocollo
- I neonati devono consumare esclusivamente latte materno sin dalla nascita e i genitori devono aver preso la decisione di continuare ad allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 4 mesi di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattanti alimentati con latte artificiale
Lattanti alimentati esclusivamente con formule sperimentali
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Formula per lattanti Starter integrata con 1,5 g/L di oligosaccaridi del latte umano
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Sperimentale: Neonati con alimentazione mista
Neonati che ricevono latte materno e formula sperimentale
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Formula per lattanti Starter integrata con 1,5 g/L di oligosaccaridi del latte umano
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Nessun intervento: Lattanti allattati al seno
Gruppo di riferimento esclusivamente allattato al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi z basati sul peso per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Z-punteggi peso per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 settimane (fine studio)
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Punteggi z basati sulla lunghezza per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
|
Z-punteggi lunghezza per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 settimane (fine studio)
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Punteggi z della circonferenza della testa per l'età dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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z-punteggi circonferenza cranica per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 settimane (fine studio)
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|
Punteggi z basati sull'indice di massa corporea (BMI) per età dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Il peso e l'altezza saranno combinati per calcolare il BMI in kg/m^2, quindi i punteggi z del BMI per età saranno derivati utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
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8 settimane (fine studio)
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane (punto intermedio dello studio)
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Il punteggio dell'indice Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) verrà utilizzato per valutare il disagio gastrointestinale.
Si tratta di un questionario convalidato di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
Un punteggio IGSQ composito è derivato dalla somma dei punteggi individuali con un possibile intervallo da 13 a 65, dove valori più alti indicano un maggiore disturbo gastrointestinale e valori ≤23 indicano nessun disturbo digestivo
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4 settimane (punto intermedio dello studio)
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Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Il punteggio dell'indice Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) verrà utilizzato per valutare il disagio gastrointestinale.
Si tratta di un questionario convalidato di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
Un punteggio IGSQ composito è derivato dalla somma dei punteggi individuali con un possibile intervallo da 13 a 65, dove valori più alti indicano un maggiore disturbo gastrointestinale e valori ≤23 indicano nessun disturbo digestivo
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8 settimane (fine studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della formula
Lasso di tempo: 4 settimane (punto intermedio dello studio), 8 settimane (fine dello studio)
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Questionario sulla soddisfazione della formula di studio
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4 settimane (punto intermedio dello studio), 8 settimane (fine dello studio)
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Segnalazione standard di eventi avversi (AE) per la valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dal momento in cui il modulo di consenso informato è stato firmato all'arruolamento, età infantile inferiore a 7 giorni a 2 mesi attraverso le 8 settimane di intervento
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) riportati includono tipo, incidenza, gravità, gravità e relazione con l'alimentazione
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Dal momento in cui il modulo di consenso informato è stato firmato all'arruolamento, età infantile inferiore a 7 giorni a 2 mesi attraverso le 8 settimane di intervento
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Peso
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Misure di peso in grammi
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8 settimane (fine studio)
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Lunghezza
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Misure di lunghezza in centimetri
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8 settimane (fine studio)
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Misure circonferenza testa in centimetri
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8 settimane (fine studio)
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 8 settimane (fine studio)
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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8 settimane (fine studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1806INF- DACH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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