Human Milk Oligosaccharides (HMOs) Post-Market Study on Infants (NEHMO) (NeHMO DACH)

Ziele:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, das Wachstum und die Fütterungstoleranz von gesunden, termingerechten Säuglingen, die 8 Wochen (56 Tage) lang eine mit HMOs ergänzte Säuglingsnahrung zu sich nehmen, in einer realen Umgebung zu dokumentieren.

Hauptendpunkte:

1. Wachstum dokumentiert durch Überwachung der anthropometrischen Parameter einschließlich Gewicht, Länge, Kopfumfang, BMI und der entsprechenden Z-Scores (d. h. Z-Scores für Gewicht für Alter, Länge für Alter, Gewicht für Länge, Kopfumfang). nach Alter und BMI nach Alter), berechnet nach den WHO-Wachstumsstandards von 2006
2. Fütterungstoleranz bewertet durch Überwachung der von den Eltern gemeldeten Gesamtbelastung durch GI-Symptome, gemessen anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) Index-Scores (13-Punkte-Zusammenfassungsscore)

Zusätzliche Ziele:

Um die folgenden Ergebnisse bei Säuglingen zu beschreiben, die mit einer mit HMOs ergänzten Säuglingsanfangsnahrung gefüttert wurden:

1. Formelakzeptanz
2. Obwohl keine Sicherheitsbedenken zu erwarten sind, wird während der Studie eine standardmäßige Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) durchgeführt

Zusätzliche Endpunkte:

1. Die Akzeptanz der Formel wurde durch den Study Formula Satisfaction Questionnaire bewertet

2. Gemeldete UE und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Schweregrad und Zusammenhang mit der Einnahme der Studienformulierung sowie Begleitmedikationen und nicht-pharmakologische Behandlungen.

   • Ausgewählte Morbiditäten von Interesse (d. h. Atemwegserkrankungen, GI-Erkrankungen und Fieber) werden im Rahmen der UE-Meldung erfasst und spezifische entsprechende UE-Leitlinienformulare werden verwendet, um die Meldung solcher UE zu standardisieren

Versuchsdesign:

Unkontrollierte, einarmige, offene, prospektive Studie an Säuglingen (im postnatalen Alter von 7 Tagen bis 2 Monaten aufgenommen), die 8 Wochen (56 Tage) mit der Studienformulierung gefüttert wurden

Als Referenzgruppe dient parallel zum Studienarm eine Gruppe ausschließlich gestillter Säuglinge (BF). Für die BF-Gruppe müssen Säuglinge seit ihrer Geburt ausschließlich Muttermilch zu sich genommen haben und ihre Eltern müssen die Entscheidung getroffen haben, ausschließlich bis zum Alter von mindestens 4 Monaten weiter zu stillen

Versuchspopulation:

Gesunde, männliche und weibliche, reifgeborene Säuglinge im Alter von 7 Tagen nach der Geburt bis zum Alter von 2 Monaten bei der Einschreibung

Behandlungsdauer:

Gesamtstudienteilnahme/-intervention bis zu ca. 8 Wochen