Oligosacharydy mleka kobiecego (HMO) Badanie po wprowadzeniu na rynek niemowląt (NEHMO) (NeHMO DACH)
25 listopada 2021 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wzrost i tolerancja karmienia niemowląt spożywających preparaty wzbogacone oligosacharydami mleka kobiecego (HMO): niekontrolowane, otwarte badanie prospektywne
Oligosacharydy ludzkiego mleka (HMO) stanowią trzeci co do wielkości stały składnik mleka kobiecego.
Postęp technologiczny umożliwił uzupełnienie preparatów dla niemowląt o HMO (2'FL, LNnT).
Dwa opublikowane RCT wykazały, że preparaty dla niemowląt uzupełnione 2'FL lub 2'FL+LNnT są bezpieczne, dobrze tolerowane, wspierają prawidłowy wzrost i mogą wspomagać zdrowe funkcje przewodu pokarmowego i zapewniać korzyści immunologiczne.
Działanie preparatów uzupełnionych HMO oceniane w rzeczywistych warunkach jest uzupełnieniem wcześniej przeprowadzonych RCT przeprowadzonych w wysoce kontrolowanych warunkach klinicznych.
Głównym celem będzie monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatów wzbogaconych HMO w większych i zróżnicowanych populacjach niemowląt; w celu oceny działania preparatów wzbogaconych HMO u niemowląt karmionych mieszanie, populacji, która nie była badana w poprzednich RCT, ale prawdopodobnie reprezentuje stosunkowo powszechny schemat żywienia.
Wreszcie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści zdrowotne/immunologiczne HMO, ważne jest również zbadanie częstości występowania chorób (tj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Głównym celem tego badania jest udokumentowanie wzrostu i tolerancji żywieniowej zdrowych niemowląt urodzonych w terminie, spożywających mleko modyfikowane dla niemowląt uzupełnione HMO przez 8 tygodni (56 dni) w rzeczywistych warunkach.
Główne punkty końcowe:
- Wzrost udokumentowany poprzez monitorowanie parametrów antropometrycznych, w tym wagi, długości, obwodu głowy, BMI i odpowiadających im wskaźników z (tj. wyników z dla wagi do wieku, długości do wieku, wagi do długości, obwodu głowy dla wieku i BMI dla wieku) obliczone przy użyciu standardów wzrostu WHO z 2006 r
- Tolerancja karmienia oceniana poprzez monitorowanie zgłaszanego przez rodziców ogólnego nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych, mierzonego za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ) (wynik podsumowujący 13 pozycji)
Dodatkowe cele:
Aby opisać następujące wyniki u niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt uzupełnioną HMO:
- Akceptowalność formuły
- Pomimo braku spodziewanych obaw dotyczących bezpieczeństwa podczas badania zostanie wdrożone standardowe monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE).
Dodatkowe punkty końcowe:
- Akceptowalność formuły oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Formuły Badania
Zgłoszone zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym rodzaj, częstość występowania, nasilenie, powaga i związek ze spożyciem badanej formuły, a także z towarzyszącymi lekami i niefarmakologicznymi metodami leczenia.
- Wybrane choroby będące przedmiotem zainteresowania (tj. choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego i gorączka) zostaną zebrane w ramach zgłaszania AE, a odpowiednie odpowiednie formularze wytycznych AE zostaną wykorzystane do ujednolicenia zgłaszania takich AE
Projekt próbny:
Niekontrolowane, jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie z udziałem niemowląt (włączonych w wieku od 7 dni do 2 miesięcy po urodzeniu) karmionych badaną mieszanką przez 8 tygodni (56 dni)
Grupa niemowląt karmionych wyłącznie piersią (BF) będzie służyć jako grupa odniesienia równolegle do ramienia badania. W przypadku grupy BF Niemowlęta muszą od urodzenia spożywać wyłącznie mleko matki, a ich rodzice muszą podjąć decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia
Populacja próbna:
Zdrowe niemowlęta płci męskiej i żeńskiej, urodzone w terminie, w wieku od 7 dni po urodzeniu do wieku 2 miesięcy w momencie rejestracji
Czas trwania leczenia:
Całkowity udział w badaniu/interwencja do około 8 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oberwart, Austria, 7400
- Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12689
- Kinder- und Jugensarztpraxis
-
Berlin-Spandau, Niemcy, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
Bremen, Niemcy, 28211
- Facharzt für Säuglings-, Kinder- und Jugendmedizin
-
Burglengenfeld, Niemcy, 93133
- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin
-
Bürstadt, Niemcy, 68642
- Praxis Dr. Klee
-
Düsseldorf, Niemcy, 40223
- Kinderarztpraxis
-
Ehingen, Niemcy, 89584
- Praxis Al-Radhi
-
Geldern, Niemcy, 47608
- Gemeinschaftspraxis Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Leinfelden-Echterdingen, Niemcy, 70771
- Kinder und Jugendarztpraxis
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41236
- Kinderarztpraxis Köllges
-
Oberhausen, Niemcy, 46145
- Kinder- und Jugendärztliche Gemeinschaftspraxis
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit
-
Schwabach, Niemcy, 91126
- Kinder- und Jugendarztpraxis
-
Viersen, Niemcy, 41751
- Kinder- und Jugendarzt
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Research, Société des Produits Nestlé S.A.
-
Vevey, Szwajcaria, 1800
- Global Medical Affairs, Société des Produits Nestlé
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice niemowlęcia zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania
- Rodzice chcą i są w stanie spełnić wymagania protokołu badania
- Zdrowe, donoszone niemowlę (37-42 tydzień ciąży).
- Być w wieku poporodowym (data urodzenia = dzień 0) od 7 dni do 2 miesięcy
- Rodzice muszą niezależnie wybrać, przed zapisaniem, na karmienie mieszanką
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek znana nietolerancja/alergia na mleko krowie (tylko grupa karmiona mieszanką)
- zaburzenia ogólnoustrojowe (sercowe, oddechowe, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne)
- stany wymagające żywienia niemowląt inne niż określone w protokole
- Niemowlęta muszą od urodzenia spożywać wyłącznie mleko matki, a ich rodzice muszą podjąć decyzję o kontynuowaniu wyłącznie karmienia piersią do co najmniej 4 miesiąca życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta karmione mieszanką
Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką eksperymentalną
|
Startowa mieszanka dla niemowląt uzupełniona o 1,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta karmione mieszanką
Niemowlęta otrzymujące mleko matki i mleko modyfikowane eksperymentalne
|
Startowa mieszanka dla niemowląt uzupełniona o 1,5 g/l oligosacharydów mleka kobiecego
|
|
Brak interwencji: Niemowlęta karmione piersią
Grupa referencyjna karmiących wyłącznie piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki z-score oparte na wadze w stosunku do wieku oparte na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Wskaźniki z wagi w stosunku do wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Wskaźniki z-score oparte na długości w stosunku do wieku oparte na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Wskaźniki z długością do wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) obwód głowy dla wieku z-score
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
z-score dla obwodu głowy dla wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Wskaźniki z-score oparte na wskaźniku masy ciała (BMI) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla wieku
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu obliczenia BMI w kg/m^2, a następnie BMI dla wieku z-score zostaną uzyskane przy użyciu standardów wzrostu WHO
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie (punkt środkowy badania)
|
Wynik indeksu objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ) zostanie wykorzystany do oceny dystresu żołądkowo-jelitowego.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Złożony wynik IGSQ pochodzi z sumowania poszczególnych wyników z możliwym zakresem od 13 do 65, gdzie wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe, a wartości ≤23 wskazują na brak zaburzeń trawiennych
|
4 tygodnie (punkt środkowy badania)
|
|
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Wynik indeksu objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt (IGSQ) zostanie wykorzystany do oceny dystresu żołądkowo-jelitowego.
Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 13 pozycji, w którym każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe.
Złożony wynik IGSQ pochodzi z sumowania poszczególnych wyników z możliwym zakresem od 13 do 65, gdzie wyższe wartości wskazują na większe problemy żołądkowo-jelitowe, a wartości ≤23 wskazują na brak zaburzeń trawiennych
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność formuły
Ramy czasowe: 4 tygodnie (punkt środkowy badania), 8 tygodni (koniec badania)
|
Kwestionariusz satysfakcji z formuły badania
|
4 tygodnie (punkt środkowy badania), 8 tygodni (koniec badania)
|
|
Standardowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) w celu oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody w wieku niemowlęcia poniżej 7 dni do 2 miesięcy do 8 tygodni interwencji
|
Zgłoszone zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują rodzaj, częstość występowania, nasilenie, powagę i związek z karmieniem
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody w wieku niemowlęcia poniżej 7 dni do 2 miesięcy do 8 tygodni interwencji
|
|
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Pomiary masy w gramach
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Długość
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Pomiar długości w centymetrach
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Pomiar obwodu głowy w centymetrach
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 8 tygodni (koniec nauki)
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
8 tygodni (koniec nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1806INF- DACH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem HMO
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska