母乳低聚糖 (HMO) 婴儿上市后研究 (NEHMO) (NeHMO DACH)
2021年11月25日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
食用添加了人乳低聚糖 (HMO) 的配方奶粉的婴儿的生长和喂养耐受性：一项不受控制的、开放标签的前瞻性研究
母乳低聚糖 (HMO) 是母乳中第三大固体成分。
技术进步使得在婴儿配方奶粉中添加 HMO（2'FL、LNnT）成为可能。
两项已发表的 RCT 表明，添加 2'FL 或 2'FL+LNnT 的婴儿配方奶粉安全、耐受性良好、支持正常生长，并可能支持健康的 GI 功能并赋予免疫益处。
在现实环境中评估的 HMOs 补充配方的性能与之前在高度控制的临床环境中进行的 RCT 相辅相成。
主要目标是监测 HMOs 补充配方奶粉在更大、更多样化的婴儿群体中的安全性和耐受性；评估 HMOs 补充配方奶粉在混合喂养婴儿中的表现，该人群在之前的 RCT 中未被研究，但可能代表了一种相对常见的喂养方案。
最后，考虑到 HMO 的潜在健康/免疫益处，探索与食用 HMO 补充配方奶相关的疾病发生率（即呼吸道疾病、胃肠道疾病和发烧）并与母乳喂养的婴儿数据进行比较也很重要。
研究概览
详细说明
目标：
本研究的主要目的是记录健康足月婴儿在真实环境中食用补充有 HMO 的婴儿配方奶粉 8 周（56 天）后的生长和喂养耐受性。
主要终点：
- 通过监测人体测量参数记录生长情况，包括体重、身长、头围、BMI 及其相应的 z 分数（即年龄别体重、年龄别身长、身长别体重、头围的 z 分数）年龄别体重指数和年龄别体重指数）使用 2006 年 WHO 生长标准计算
- 通过监测父母报告的婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分（13 项总分）测量的总体胃肠道症状负担来评估喂养耐受性
附加目标：
描述喂养补充有 HMO 的婴儿配方奶粉的婴儿的以下结果：
- 配方可接受性
- 尽管没有预期的安全问题，但研究期间将实施标准的不良事件 (AE) 监测
附加端点：
- 通过研究配方满意度问卷评估的配方可接受性
报告的 AE 和严重不良事件 (SAE)，包括类型、发生率、严重程度、严重性和与研究配方消费以及伴随药物和非药物治疗的关系。
- 选择感兴趣的发病率（即呼吸道疾病、胃肠道疾病和发烧）将作为 AE 报告的一部分进行收集，并且将使用特定的相应 AE 指导表格来标准化此类 AE 的报告
试验设计：
对婴儿（出生后 7 天至 2 个月时入组）喂食研究配方奶粉 8 周（56 天）的不受控、单臂、开放标签、前瞻性研究
一组纯母乳喂养婴儿 (BF) 将作为与研究组平行的参考组。 对于 BF 组，婴儿必须从出生起就一直纯母乳喂养，并且他们的父母必须决定继续纯母乳喂养至少 4 个月大
试用人群：
健康，男性和女性，足月婴儿，出生后 7 天至入组时 2 个月大
治疗时间：
总研究参与/干预长达大约 8 周
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oberwart、奥地利、7400
- Facharzt für Kinder- und Jugendheilkunde
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Berlin、德国、12689
- Kinder- und Jugensarztpraxis
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Berlin-Spandau、德国、13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
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Bremen、德国、28211
- Facharzt für Säuglings-, Kinder- und Jugendmedizin
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Burglengenfeld、德国、93133
- Facharztpraxis für Kinder- und Jugendmedizin
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Bürstadt、德国、68642
- Praxis Dr. Klee
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Düsseldorf、德国、40223
- Kinderarztpraxis
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Ehingen、德国、89584
- Praxis Al-Radhi
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Geldern、德国、47608
- Gemeinschaftspraxis Kinder- und Jugendarztpraxis
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Leinfelden-Echterdingen、德国、70771
- Kinder und Jugendarztpraxis
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Mönchengladbach、德国、41236
- Kinderarztpraxis Köllges
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Oberhausen、德国、46145
- Kinder- und Jugendärztliche Gemeinschaftspraxis
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Regensburg、德国、93049
- Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit
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Schwabach、德国、91126
- Kinder- und Jugendarztpraxis
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Viersen、德国、41751
- Kinder- und Jugendarzt
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Lausanne、瑞士、1000
- Nestlé Research, Société des Produits Nestlé S.A.
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Vevey、瑞士、1800
- Global Medical Affairs, Société des Produits Nestlé
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明婴儿的父母已被告知研究的所有相关方面
- 家长愿意并能够满足研究方案的要求
- 健康的足月（妊娠 37-42 周）婴儿
- 介于产后年龄（出生日期 = 第 0 天）7 天至 2 个月
- 父母必须在入学前独立选择配方奶
排除标准：
- 任何已知的对牛奶的不耐受/过敏（仅限配方奶喂养组）
- 全身性疾病（心脏、呼吸、内分泌、血液、胃肠或其他）
- 需要婴儿喂养的条件与方案中规定的条件不同
- 婴儿必须从出生起就一直纯母乳喂养，并且他们的父母必须决定继续纯母乳喂养至少 4 个月大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：配方奶喂养的婴儿
纯实验配方奶粉喂养的婴儿
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添加 1.5g/L 母乳低聚糖的起始婴儿配方奶粉
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实验性的：混合喂养的婴儿
接受母乳和实验配方奶粉的婴儿
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添加 1.5g/L 母乳低聚糖的起始婴儿配方奶粉
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无干预：母乳喂养的婴儿
纯母乳喂养参照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于世界卫生组织 (WHO) 的年龄别体重 z 分数
大体时间：8周（研究结束）
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使用 WHO 生长标准的年龄别体重 z 分数
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8周（研究结束）
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基于世界卫生组织 (WHO) 的年龄别长度 z 分数
大体时间：8周（研究结束）
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使用 WHO 生长标准的年龄别长度 z 分数
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8周（研究结束）
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世界卫生组织 (WHO) 年龄别头围 z 分数
大体时间：8周（研究结束）
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使用 WHO 生长标准的年龄别头围 z 分数
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8周（研究结束）
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基于世界卫生组织 (WHO) 的年龄别体重指数 (BMI) z 分数
大体时间：8周（研究结束）
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将结合体重和身高来计算以 kg/m^2 为单位的 BMI，然后使用 WHO 生长标准得出年龄别 BMI z 分数
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8周（研究结束）
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喂养耐受性
大体时间：4 周（学习中点）
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婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分将用于评估胃肠道不适。
这是一份经过验证的 13 项问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
综合 IGSQ 分数是将各个分数相加得出的，范围可能在 13 到 65 之间，其中较高的值表示较大的胃肠道不适，而值≤23 表示没有消化不良
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4 周（学习中点）
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喂养耐受性
大体时间：8周（研究结束）
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婴儿胃肠症状问卷 (IGSQ) 指数评分将用于评估胃肠道不适。
这是一份经过验证的 13 项问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
综合 IGSQ 分数是将各个分数相加得出的，范围可能在 13 到 65 之间，其中较高的值表示较大的胃肠道不适，而值≤23 表示没有消化不良
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8周（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配方可接受性
大体时间：4 周（研究中点），8 周（研究结束）
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学习公式满意度问卷
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4 周（研究中点），8 周（研究结束）
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用于安全评估的标准不良事件 (AE) 报告
大体时间：从签署知情同意书到入组年龄小于 7 天至 2 个月的婴儿，通过 8 周的干预
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报告的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 包括类型、发生率、严重程度、严重性和与喂养的关系
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从签署知情同意书到入组年龄小于 7 天至 2 个月的婴儿，通过 8 周的干预
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重量
大体时间：8周（研究结束）
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以克为单位的重量测量
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8周（研究结束）
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长度
大体时间：8周（研究结束）
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以厘米为单位的长度测量
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8周（研究结束）
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头围
大体时间：8周（研究结束）
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以厘米为单位的头围测量值
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8周（研究结束）
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：8周（研究结束）
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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8周（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (实际的)
2020年7月24日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月25日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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