Profil av mänskliga mjölkoligosackarider och FUT2-polymorfism hos mödrar i Indonesien
26 september 2023 uppdaterad av: Klara Yuliarti, Indonesia University
Profil av humanmjölksoligosackarider och FUT2-polymorfism hos mödrar i Indonesien: En studie om sambandet mellan maternal genotyp-fenotypsekretorstatus och kortkedjig fettsyraprofil baserat på moder-spädbarns genotypparet
Oligosackarider från bröstmjölk (HMO), den tredje vanligaste beståndsdelen i bröstmjölk, är kända för att ha positiva effekter på spädbarns immunitet.
Moderns genetiska polymorfismer orsakar HMO-variabilitet.
FUT2-genen bestämmer sekretorstatus, medan FUT3-genen är ansvarig för uttrycket av Lewis fukosyltransferas.
Därför kan bröstmjölk klassificeras i fyra grupper enligt variationen.
Hittills har denna variation inte undersökts i Indonesien.
Denna studie syftar till att utvärdera sambandet mellan FUT2-genpolymorfism och 2'-Fukosyllaktos (2'-FL) sekretorfenotyp.
Dessutom analyseras också spädbarns FUT2-genpolymorfism och kortkedjig fettsyra (SCFA) profil från avföringsprover.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade mamma-spädbarnspar förklaras om denna studie. De som är villiga att delta i denna studie ombeds om skriftligt informerat samtycke. Mödrar intervjuas om deras baslinjeegenskaper, familjestamtavla, näringsintag och rutinmässig drogkonsumtion. Spädbarn kontrolleras för sin födelsehistoria. Båda mäts för vikt och längd.
Fyra prover samlas in från försökspersonerna:
Mor
Bröstmjölk
Bröstmjölk uttrycks kl. 8-11 för att undvika variationer på grund av dygnsrytm. Ett bröst töms, 30 ml bröstmjölk förvaras i en steril behållare och resten lämnas tillbaka för matning. Bröstmjölk delas upp i fem 2-ml kryoflaskor och förvaras i en -80°C frys. Resten förvaras i -20°C frys.
- Blod
Blodprover (3 ml) samlas in för DNA-extraktion.
Spädbarn
Bukala celler
Buccala swab-kit används för att erhålla prover för DNA-extraktion.
- Pall
Avföringsprover tas vid fyra veckors ålder i en steril behållare och förvaras i en -80°C förvaring innan kortkedjig fettsyraprofilanalys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10440
- Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade mödrar och spädbarn som besöker forskningsplatsen under rekryteringen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mor
- Minst 18 år gammal
- Med fullgångna spädbarn i åldern 2-5 veckor
- Enbart amma
- Hälsosamt tillstånd
- Gå med på att delta och underteckna det informerade samtycket
Spädbarn
- Spädbarn med mamma som uppfyller behörighetskriterierna
Exklusions kriterier:
Mor
- Har en kaukasisk förfader i två generationer ovan
- Spädbarn har flera medfödda anomalier
Spädbarn
- Har någon gång fått antibiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oligosackarider i bröstmjölk hos indonesiska mödrar
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationen av 19 HMO kommer att mätas med högpresterande anjonbyteskromatografi med pulsad amperometrisk detektion (HPAEC-PAD).
|
1 dag
|
|
Andel av FUT2-sekretorgenotyp av mödrar baserad på singelnukleotidpolymorfism (SNP) rs601338
Tidsram: 1 dag
|
Sekvensering av kodande sekvens (exon 2) av FUT2-genen kommer att utföras med en tidigare känd yttre primer från studien av Lefebvre, et al (2020).
Resultaten kommer att anpassas till databasen från www.ncbi.nlm.nih.gov för att hitta andelen rs601338 bland mödrar.
|
1 dag
|
|
Samband mellan rs601338 FUT2-sekretor-genotyp och 2'-FL-sekretor-fenotyp hos mödrar
Tidsram: 1 dag
|
Sambandet mellan rs601338 FUT2 genotyp (homozygot dominant, heterozygot, homozygot recessiv) och 2'-FL-koncentration kommer att analyseras med ANOVA-test.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny FUT2-polymorfism hos indonesiska mödrar
Tidsram: 1 dag
|
Sekvenseringsresultatet av exon 2 i FUT2-genen kommer att anpassas till databasen från www.ncbi.nlm.nih.gov för att hitta nya varianter.
Ytterligare information om befintliga varianter kommer att bläddras i med samma databas.
Allelfrekvensen för nya varianter kommer att beräknas för att bestämma ny SNP.
|
1 dag
|
|
Andel av FUT2-sekretorgenotyp hos spädbarn baserat på singelnukleotidpolymorfism (SNP) rs601338
Tidsram: 1 dag
|
Sekvensering av kodande sekvens (exon 2) av FUT2-genen kommer att utföras med en tidigare känd yttre primer från studien av Lefebvre, et al (2020).
Resultaten kommer att anpassas till databasen från www.ncbi.nlm.nih.gov för att hitta andelen rs601338 bland spädbarn.
|
1 dag
|
|
Ny FUT2-polymorfism hos spädbarn
Tidsram: 1 dag
|
Sekvenseringsresultatet av exon 2 FUT2 kommer att anpassas till databasen från www.ncbi.nlm.nih.gov för att hitta nya varianter.
Ytterligare information om befintliga varianter kommer att bläddras i med samma databas.
Allelfrekvensen för nya varianter kommer att beräknas för att bestämma ny SNP.
|
1 dag
|
|
Profil av spädbarnsavföring kortkedjig fettsyra baserad på mor-spädbarn FUT2 genotyppar
Tidsram: 1 dag
|
Koncentrationen av total kortkedjig fettsyra, acetat, propionat och butyrat i spädbarns avföring kommer att mätas med hjälp av gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS).
Skillnaden i koncentrationen mellan fyra mor-spädbarns genotyppar kommer att analyseras med hjälp av ANOVA-test.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klara Yuliarti, MD, Dept of Pediatric, Faculty of Medicine, Universitas Indonesia/ Cipto Mangunkusumo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Första postat (Faktisk)
14 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-08-0852
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .