Glykemisk respons hos vuxna med typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 21 och ≤ 75 år
• Deltagaren har typ 2-diabetes, vilket framgår av användning av orala antihyperglykemiska läkemedel med konstant dos i minst två månader före screening och baslinjebesök. Deltagaren kan upprätthålla läkemedelsnummer, typ och dos under hela studiens varaktighet.
• Deltagare med ett BMI > 18,5 och ≤ 40,0 kg/m2
• Deltagaren är viktstabil under de två månaderna före screeningbesöket.
• Hane eller en icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen innan screeningbesöket.
• Om deltagaren är på en kronisk medicin såsom en anti-hypertensiv, lipidsänkande, sköldkörtelmedicin eller hormonbehandling, måste dosen vara konstant i minst två månader före screening och baseline-besök. Deltagaren kan upprätthålla läkemedelsnummer, typ och dos under hela studiens varaktighet.
• Deltagaren är villig att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt per protokoll och fylla i alla formulär som behövs under hela studien.
• Deltagaren har minst en tvåveckors uttvättningsperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av studiemat eller läkemedel och besök 2 när den tilldelade studieprodukten konsumeras.
• Deltagaren är villig att avstå från att ta icke-studiediabetesspecifika formler under hela studiens gång.
• Deltagaren har frivilligt undertecknat och daterat en Informed Consent Form (ICF), godkänd av en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB) före något deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har en screening HbA1c-nivå < 7 % eller ≥ 10 %.
• Deltagaren använder exogent insulin eller GLP-1-agonister eller DPP-4-hämmare för glukoskontroll.
• Deltagaren har bekräftat typ 1-diabetes och/eller haft diabetisk ketoacidos i anamnesen.
• Deltagaren har pågående infektion, slutenvårdskirurgi eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna.
• Deltagaren har aktiv malignitet.
• Deltagaren har en betydande kardiovaskulär händelse inom 6 månader före studiestart eller historia av kronisk hjärtsvikt.
• Deltagaren har organsvikt i slutstadiet eller var efter organtransplantation.
• Deltagaren har en historia av njursjukdom eller svår gastropares.
• Deltagaren har aktuell leversjukdom.
• Deltagare har haft överviktskirurgi inklusive gastric ballong; historia av gastrointestinala sjukdomar eller tarmkirurgi som kan störa konsumtion eller matsmältning eller absorption av studieprodukten.
• Deltagaren har en kronisk, smittsam, infektionssjukdom, såsom aktiv tuberkulos, hepatit A, B eller C eller HIV.
• Deltagaren har ätstörningar, svår demens eller delirium, tidigare betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtion eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurer.
• Deltagaren tar några örter, kosttillskott eller mediciner, förutom tillåtna antihyperglykemiska mediciner, under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket som kan påverka blodsockret eller aptiten djupt.
• Deltagaren använder diabetesspecifika formel(er) definierade som mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste tre månaderna.
• Deltagaren har koagulerings- eller blödningsrubbningar. Användning av Plavix® eller liknande antikoagulerande läkemedel utan rapporterade svårigheter under blodtappningar är tillåten och deltagaren kan behålla antalet läkemedel, typ och dos under hela studiens varaktighet.
• Deltagaren deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av AN.
• Deltagaren har en allergi eller intolerans mot någon ingrediens i studieprodukten, som rapporterats av deltagaren.