Glykemische respons bij volwassenen met diabetes type 2

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 21 en ≤ 75 jaar
• De deelnemer heeft diabetes type 2, zoals blijkt uit het gebruik van orale antihyperglycemische medicatie(s) met een constante dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening en het baselinebezoek. De deelnemer is in staat het aantal, het type en de dosering van de medicatie tijdens de duur van het onderzoek te handhaven.
• Deelnemer met een BMI > 18,5 en ≤ 40,0 kg/m2
• Deelnemer is gewichtsstabiel gedurende de twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, ten minste 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Als de deelnemer een chronisch medicijn gebruikt, zoals een bloeddrukverlagend middel, lipidenverlagend middel, schildkliermedicatie of hormoontherapie, moet de dosering gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de screening en het nulbezoek constant zijn. De deelnemer is in staat het aantal, het type en de dosering van de medicatie tijdens de duur van het onderzoek te handhaven.
• De deelnemer is bereid het beschreven protocol te volgen, inclusief consumptie van het onderzoeksproduct volgens protocol en het invullen van alle benodigde formulieren gedurende het onderzoek.
• De deelnemer heeft een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de voltooiing van een eerdere onderzoeksstudie waarvoor de inname van studievoeding of -medicatie nodig was en bezoek 2 wanneer het toegewezen onderzoeksproduct is geconsumeerd.
• De deelnemer is bereid af te zien van het gebruik van niet-onderzoeksdiabetesspecifieke formules gedurende de gehele duur van het onderzoek.
• De deelnemer heeft vóór deelname aan het onderzoek vrijwillig een Informed Consent Form (ICF) ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad (IEC/IRB).

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een screening HbA1c-waarde < 7% of ≥ 10%.
• Deelnemer gebruikt exogene insuline of GLP-1-agonisten of DPP-4-remmers voor glucoseregulatie.
• Deelnemer heeft diabetes type 1 bevestigd en/of had een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose.
• Deelnemer heeft een actuele infectie, een intramurale operatie of heeft in de afgelopen 3 maanden een systemische behandeling met corticosteroïden ondergaan; of antibiotica heeft gekregen in de afgelopen 3 weken.
• Deelnemer heeft actieve maligniteit.
• Deelnemer heeft een significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen.
• Deelnemer heeft orgaanfalen in het eindstadium of was post-orgaantransplantatie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van nierziekte of ernstige gastroparese.
• Deelnemer heeft momenteel een leveraandoening.
• Deelnemer heeft bariatrische chirurgie inclusief maagballon ondergaan; voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of darmoperaties die de consumptie of vertering of absorptie van het onderzoeksproduct kunnen verstoren.
• Deelnemer heeft een chronische, besmettelijke, besmettelijke ziekte, zoals actieve tuberculose, Hepatitis A, B of C of HIV.
• Deelnemer heeft een eetstoornis, ernstige dementie of delirium, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die de consumptie van het studieproduct of de naleving van de procedures van het studieprotocol kunnen verstoren.
• Deelnemer neemt in de afgelopen vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek kruiden, voedingssupplementen of medicijnen, anders dan toegestane anti-hyperglycemische medicijnen, die een diepgaande invloed kunnen hebben op de bloedglucose of eetlust.
• Deelnemer gebruikt diabetesspecifieke formule(s) gedefinieerd als meer dan één eetgelegenheid per week in de afgelopen drie maanden.
• Deelnemer heeft stollings- of bloedingsstoornissen. Het gebruik van Plavix® of een soortgelijk antistollingsmiddel zonder gerapporteerde problemen tijdens bloedafname is toegestaan ​​en de deelnemer kan het aantal, het type en de dosis medicatie behouden gedurende de duur van het onderzoek.
• Deelnemer neemt deel aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.
• Deelnemer heeft een allergie of intolerantie voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct, zoals gemeld door de deelnemer.