Odpowiedź glikemiczna u dorosłych z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 21 i ≤ 75 lat
• Uczestnik ma cukrzycę typu 2, o czym świadczy stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych w stałej dawce przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik z BMI > 18,5 i ≤ 40,0 kg/m2
• Waga uczestnika jest stabilna przez dwa miesiące przed wizytą przesiewową.
• Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową.
• Jeśli uczestnik przyjmuje przewlekle leki, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, obniżające poziom lipidów, leki na tarczycę lub terapię hormonalną, dawka musi być stała przez co najmniej dwa miesiące przed badaniem przesiewowym i wizytą wyjściową. Uczestnik jest w stanie zachować numer, rodzaj i dawkę leków przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik jest chętny do przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożywania badanego produktu zgodnie z protokołem i wypełniania wszelkich formularzy potrzebnych w trakcie badania.
• Uczestnik ma co najmniej dwutygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania naukowego, które wymagało spożycia badanego pokarmu lub leku, a Wizytą 2, kiedy przypisany do badania produkt zostanie spożyty.
• Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania niezwiązanych z badaniem preparatów specyficznych dla cukrzycy przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody (ICF), zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IEC/IRB) przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma przesiewowy poziom HbA1c < 7% lub ≥ 10%.
• Uczestnik stosuje egzogenną insulinę lub agonistów GLP-1 lub inhibitory DPP-4 w celu kontroli glikemii.
• Uczestnik ma potwierdzoną cukrzycę typu 1 i/lub miał w wywiadzie cukrzycową kwasicę ketonową.
• Uczestnik ma aktualną infekcję, operację stacjonarną lub był leczony ogólnoustrojowo kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni.
• Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową.
• U uczestnika wystąpił istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie.
• Uczestnik ma schyłkową niewydolność narządu lub był po przeszczepie narządu.
• Uczestnik ma w wywiadzie chorobę nerek lub ciężką gastroparezę.
• Uczestnik ma aktualną chorobę wątroby.
• Uczestnik przeszedł operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; historia chorób żołądkowo-jelitowych lub operacji jelit, które mogą zakłócać spożywanie, trawienie lub wchłanianie badanego produktu.
• Uczestnik cierpi na przewlekłą, zakaźną chorobę zakaźną, taką jak aktywna gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C lub HIV.
• U uczestnika występują zaburzenia odżywiania, ciężka demencja lub delirium, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
• Uczestnik przyjmuje jakiekolwiek zioła, suplementy diety lub leki inne niż dozwolone leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi lub apetyt.
• Uczestnik stosuje preparaty specyficzne dla cukrzycy zdefiniowane jako więcej niż jedna okazja do jedzenia tygodniowo w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Uczestnik ma zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia. Dozwolone jest stosowanie Plavix® lub podobnego leku przeciwkrzepliwego bez zgłoszonych trudności podczas pobierania krwi, a uczestnik jest w stanie utrzymać numer, rodzaj i dawkę leku przez cały czas trwania badania.
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez AN.
• Uczestnik ma alergię lub nietolerancję na którykolwiek składnik badanego produktu, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika.