Glikémiás válasz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 21 és ≤ 75 év
• A résztvevő 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amit a szűrés és a kiindulási vizit előtt legalább két hónapig állandó dózisú orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) igazolt. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Résztvevő, akinek a BMI > 18,5 és ≤ 40,0 kg/m2
• A résztvevő súlya stabil a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban.
• Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 6 héttel a szülés után a szűrővizsgálat előtt.
• Ha a résztvevő krónikus gyógyszeres kezelést, például vérnyomáscsökkentőt, lipidszint-csökkentőt, pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szed, az adagnak állandónak kell lennie legalább két hónapig a szűrés és a kiindulási vizit előtt. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A résztvevő hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve a vizsgálati termék protokollonkénti fogyasztását és a vizsgálat során szükséges űrlapok kitöltését.
• A résztvevőnek legalább kéthetes kiürülési periódusa van egy korábbi kutatási vizsgálat befejezése között, amely bármely vizsgálati élelmiszer vagy gyógyszer bevételét követelte, és a 2. látogatás között, amikor a kijelölt vizsgálati terméket elfogyasztja.
• A résztvevő hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem szedjen cukorbetegség-specifikus tápszereket.
• A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő HbA1c-szintje < 7% vagy ≥ 10%.
• A résztvevő exogén inzulint vagy GLP-1 agonistákat vagy DPP-4 inhibitorokat használ a glükóz szabályozására.
• A résztvevő 1-es típusú cukorbetegséget igazolt és/vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
• a résztvevőnek aktuális fertőzése, fekvőbeteg műtétje van, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban; vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben.
• A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata van.
• A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye van a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
• A résztvevőnek végstádiumú szervi elégtelensége van, vagy szervátültetés után volt.
• A résztvevőnek vesebetegsége vagy súlyos gastroparesis szerepel a kórelőzményében.
• A résztvevő jelenleg májbetegségben szenved.
• A résztvevő bariátriai műtéten esett át, beleértve a gyomorballont is; gyomor-bélrendszeri betegség vagy bélműtét anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, emésztését vagy felszívódását.
• A résztvevő krónikus, ragályos, fertőző betegségben szenved, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis A, B vagy C, vagy HIV.
• A résztvevő evészavarban, súlyos demenciában vagy delíriumban szenved, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved, alkoholizmusa, kábítószer-használata vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokollok betartását.
• A résztvevő az engedélyezett antihiperglikémiás gyógyszerektől eltérő gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt négy hétben, amely jelentősen befolyásolhatja a vércukorszintet vagy az étvágyat.
• A résztvevő cukorbetegség-specifikus tápszer(eke)t használ, amely az elmúlt három hónapban hetente egynél több étkezési alkalomként van meghatározva.
• A résztvevőnek véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak. A Plavix® vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, amelynél nem jelentett nehézséget a vérvétel során, megengedett, és a résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
• A résztvevő allergiás vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a résztvevő jelentette.