- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166200
Glikémiás válasz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
2022. június 27. frissítette: Abbott Nutrition
Étkezés utáni glikémiás válasz cukorbetegség-specifikus tápszerre és zabpehelyre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
Ez egy randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat, amely két kezelés hatását hasonlítja össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek étkezés utáni glükózszintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Great Lakes Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 és ≤ 75 év
- A résztvevő 2-es típusú cukorbetegségben szenved, amit a szűrés és a kiindulási vizit előtt legalább két hónapig állandó dózisú orális antihiperglikémiás gyógyszer(ek) igazolt. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Résztvevő, akinek a BMI > 18,5 és ≤ 40,0 kg/m2
- A résztvevő súlya stabil a szűrővizsgálatot megelőző két hónapban.
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 6 héttel a szülés után a szűrővizsgálat előtt.
- Ha a résztvevő krónikus gyógyszeres kezelést, például vérnyomáscsökkentőt, lipidszint-csökkentőt, pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szed, az adagnak állandónak kell lennie legalább két hónapig a szűrés és a kiindulási vizit előtt. A résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő hajlandó követni a leírt protokollt, beleértve a vizsgálati termék protokollonkénti fogyasztását és a vizsgálat során szükséges űrlapok kitöltését.
- A résztvevőnek legalább kéthetes kiürülési periódusa van egy korábbi kutatási vizsgálat befejezése között, amely bármely vizsgálati élelmiszer vagy gyógyszer bevételét követelte, és a 2. látogatás között, amikor a kijelölt vizsgálati terméket elfogyasztja.
- A résztvevő hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem szedjen cukorbetegség-specifikus tápszereket.
- A résztvevő önkéntesen aláírt és keltezett egy Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a Független Etikai Bizottság/Intézményi Ellenőrző Testület (IEC/IRB) hagyott jóvá a vizsgálatban való bármilyen részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő HbA1c-szintje < 7% vagy ≥ 10%.
- A résztvevő exogén inzulint vagy GLP-1 agonistákat vagy DPP-4 inhibitorokat használ a glükóz szabályozására.
- A résztvevő 1-es típusú cukorbetegséget igazolt és/vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel.
- a résztvevőnek aktuális fertőzése, fekvőbeteg műtétje van, vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban; vagy antibiotikumot kapott az elmúlt 3 hétben.
- A résztvevőnek aktív rosszindulatú daganata van.
- A résztvevőnek jelentős kardiovaszkuláris eseménye van a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, vagy a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel.
- A résztvevőnek végstádiumú szervi elégtelensége van, vagy szervátültetés után volt.
- A résztvevőnek vesebetegsége vagy súlyos gastroparesis szerepel a kórelőzményében.
- A résztvevő jelenleg májbetegségben szenved.
- A résztvevő bariátriai műtéten esett át, beleértve a gyomorballont is; gyomor-bélrendszeri betegség vagy bélműtét anamnézisében, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását, emésztését vagy felszívódását.
- A résztvevő krónikus, ragályos, fertőző betegségben szenved, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis A, B vagy C, vagy HIV.
- A résztvevő evészavarban, súlyos demenciában vagy delíriumban szenved, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved, alkoholizmusa, kábítószer-használata vagy egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokollok betartását.
- A résztvevő az engedélyezett antihiperglikémiás gyógyszerektől eltérő gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt négy hétben, amely jelentősen befolyásolhatja a vércukorszintet vagy az étvágyat.
- A résztvevő cukorbetegség-specifikus tápszer(eke)t használ, amely az elmúlt három hónapban hetente egynél több étkezési alkalomként van meghatározva.
- A résztvevőnek véralvadási vagy vérzési rendellenességei vannak. A Plavix® vagy hasonló véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása, amelynél nem jelentett nehézséget a vérvétel során, megengedett, és a résztvevő képes fenntartani a gyógyszerszámot, típust és dózist a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet az AN nem hagyott jóvá kísérő vizsgálatként.
- A résztvevő allergiás vagy intoleranciája van a vizsgálati termék bármely összetevőjére, amint azt a résztvevő jelentette.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti képlet
Egy 237 ml-es adag vizsgálati termék
|
Cukorbetegség-specifikus vizsgálati képlet
|
ACTIVE_COMPARATOR: Teszt étkezés
48 g instant zabpehely
|
Instant zabpehely
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Glükóz pozitív görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Inzulin pozitív görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Az inzulin csúcsértéke
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Glükóz csúcsérték
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Az inzulin csúcsideje
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Glükóz csúcsidő
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Inzulin koncentrációk
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) csúcsértéke
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) csúcsideje
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) koncentrációja
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) pozitív terület a görbe alatt
Időkeret: 0-240 perc
|
Vérmintákból számolva
|
0-240 perc
|
Étvágykérdőív
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 7. tanulmányi napig
|
5 Vizuális analóg mérlegek; Beleértve a pontszámot a Nem mindtől a Rendkívül vagy a Semmitől a legtöbbig
|
1. tanulmányi naptól 7. tanulmányi napig
|
Érzékszervi kérdőív
Időkeret: 1. tanulmányi naptól 7. tanulmányi napig
|
10 szenzoros és hedonikus kérdés; Akár 9 pontos Likert Skála kérdések, beleértve a Nem tetszik nagyon, nagyon tetszik vagy a Sokkal túl sokkal kevesebb vagy egyáltalán nem, hogy rendkívül
|
1. tanulmányi naptól 7. tanulmányi napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BL59
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glikémiás szabályozás
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti képlet
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve