Гликемический ответ у взрослых с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст ≥ 21 и ≤ 75 лет
• У участника диабет 2 типа, о чем свидетельствует использование пероральных сахароснижающих препаратов с постоянной дозой в течение как минимум двух месяцев до скрининга и исходного визита. Участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарств на протяжении всего исследования.
• Участник с ИМТ > 18,5 и ≤ 40,0 кг/м2
• Участник имеет стабильный вес в течение двух месяцев до визита для скрининга.
• Мужчина или небеременная, некормящая женщина, не менее чем за 6 недель после родов до визита для скрининга.
• Если участник постоянно принимает лекарства, такие как антигипертензивные, гиполипидемические препараты, препараты для щитовидной железы или гормональную терапию, дозировка должна быть постоянной в течение как минимум двух месяцев до скрининга и исходного визита. Участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарств на протяжении всего исследования.
• Участник готов следовать описанному протоколу, включая потребление исследуемого продукта в соответствии с протоколом и заполнение любых форм, необходимых на протяжении всего исследования.
• У участника есть по крайней мере двухнедельный период вымывания между завершением предыдущего исследовательского исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта питания или лекарства, и визитом 2, когда потребляется назначенный исследуемый продукт.
• Участник готов воздержаться от приема неисследуемых смесей для лечения диабета в течение всего периода исследования.
• Участник добровольно подписал и датировал Форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом (IEC/IRB) до любого участия в исследовании.

Критерий исключения:

• У участника скрининговый уровень HbA1c < 7% или ≥ 10%.
• Участник использует экзогенный инсулин или агонисты ГПП-1 или ингибиторы ДПП-4 для контроля уровня глюкозы.
• У участника подтвержден диабет 1 типа и/или диабетический кетоацидоз в анамнезе.
• У участника есть текущая инфекция, стационарная операция или лечение системными кортикостероидами за последние 3 месяца; или получали антибиотики в течение последних 3 недель.
• У участника активное злокачественное новообразование.
• У участника было серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование или история застойной сердечной недостаточности.
• У участника терминальная стадия органной недостаточности или пересадка органа.
• У участника в анамнезе заболевание почек или тяжелый гастропарез.
• У участника есть текущее заболевание печени.
• Участник перенес бариатрическую операцию, включая желудочный баллон; желудочно-кишечные заболевания или операции на кишечнике в анамнезе, которые могут помешать потреблению, пищеварению или абсорбции исследуемого продукта.
• У участника есть хроническое, заразное, инфекционное заболевание, такое как активный туберкулез, гепатит A, B или C или ВИЧ.
• У участника есть расстройство пищевого поведения, тяжелая деменция или делирий, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования.
• Участник принимает какие-либо травы, пищевые добавки или лекарства, кроме разрешенных сахароснижающих препаратов, в течение последних четырех недель до визита для скрининга, которые могут сильно повлиять на уровень глюкозы в крови или аппетит.
• Участник использует специальную(ые) смесь(и) для лечения диабета, определяемую как прием пищи более одного раза в неделю в течение последних трех месяцев.
• У участника есть нарушения свертываемости крови или кровотечения. Использование Plavix® или аналогичного антикоагулянтного препарата без каких-либо сообщений о затруднениях во время забора крови разрешено, и участник может поддерживать количество, тип и дозу лекарства на протяжении всего исследования.
• Участник участвует в другом исследовании, которое не было одобрено AN в качестве сопутствующего исследования.
• У участника есть аллергия или непереносимость любого ингредиента в исследуемом продукте, как сообщил участник.