CSD201202: En studie för att bedöma nikotinupptag från elektroniskt nikotintillförselsystem P12

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt frisk man eller kvinna, 21 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Kolmonoxidnivån i utandningsluften är ≥ 10 ppm och ≤ 100 ppm vid screening.
4. Positivt urinkotinintest vid screening.
5. Röker endast brännbara filtrerade, mentol eller icke-mentol brännbara cigaretter (CC), 83 mm till 100 mm i längd.
6. Går med på att röka cigarett av samma vanliga märke (UB) under hela studieperioden. UB-cigarett definieras som den cigarettmärkesstil som för närvarande röks oftast av försökspersonen.

7. Försökspersoner måste uppfylla ett (a eller b) av följande tobaksanvändningsvillkor:

   1. Röker minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screening. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, slutförsök (före 30 dagars screening) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagars screening) kommer att tillåtas enligt huvudutredarens (PI).
   2. Dubbel användare av CC och elektroniska cigaretter (ECs) som självrapporterar:

   i. Röka minst 10 cigaretter per dag (i genomsnitt) och andas in röken i minst 6 månader före screeningbesöket. Korta perioder av abstinens mer än 30 dagar före screening på grund av sjukdom, slutförsök eller deltagande i kliniska studier kommer att tillåtas efter utredarens gottfinnande och ii. Använda ett nikotininnehållande elektroniskt nikotintillförselsystem (ENDS) (patron eller ett tanksystem).

8. Villig att endast använda UB-cigarett och ENDAR under studieperioden.
9. Villig att avstå från användning av tobak och nikotin i minst 12 timmar före varje testsession.
10. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke tills studiens slut.
11. Går med på kliniken i 10 dagar och 9 nätter.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s uppfattning, gör studieobjektet olämpligt att delta i detta klinisk studie.
2. Historik, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, uppmätt efter att ha sittat i fem minuter vid screening och vid incheckning dag 1.
4. Vikt ≤ 110 pund.
5. Hemoglobinnivån är < 12,5 för kvinnor eller <13,0 för män g/dL vid screening.
6. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Behandling vid behov, såsom inhalatorer, kan inkluderas efter PI:s gottfinnande i avvaktan på godkännande från Medical Monitor.
7. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
8. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
9. Får inte vara en aktuell vanlig användare (dvs. > 5 gånger per månad) av några andra tobaksprodukter än CCs eller ENDS under de senaste 6 månaderna före screening.
10. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaextrakt inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke.
11. Historik eller förekomst av blödnings- eller koagulationsstörningar.
12. All användning av antikoagulantia eller daglig användning av aspirin (≥ 325 mg).
13. Helblodsdonation inom 8 veckor (≤ 56 dagar) före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning dag 1.
14. Plasmadonation inom (≤) 7 dagar före undertecknandet av informerat samtycke och mellan screening och incheckning dag 1.
15. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
16. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
17. Individer ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
18. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screening eller dag 1.
19. Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare slutförsök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
20. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholresultat vid screening eller dag 1.
21. Anställd av ett tobaks- eller nikotinföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
22. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.