- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05239884
CSD201202: Исследование по оценке поглощения никотина из электронной системы доставки никотина P12
CSD201202: Рандомизированное перекрестное исследование в условиях изоляции для оценки поглощения никотина из электронной системы доставки никотина P12
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: ENDS Продукт A с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт B с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт C с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт D с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт E с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт F с 1,5% никотина
- Другой: ENDS Продукт G с содержанием никотина 1,5%
- Другой: ENDS Продукт H с 1,5% никотина
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки параметров фармакокинетики никотина (ФК) в плазме после использования исследуемых продуктов (ИП) Электронной системы доставки никотина (ЭСДН) у в целом здоровых курильщиков горючих сигарет (СС) и одновременно использующих СС и ЭСДН.
Потенциальные субъекты пройдут предварительное собеседование и визит для проверки соответствия требованиям в течение 45 дней до зачисления, рандомизации и изоляции.
После визита для скрининга подходящим субъектам будет назначено посещение для регистрации и рандомизации. При регистрации и посещении для рандомизации будет подтверждено дальнейшее соответствие субъектов критериям до того, как они будут рандомизированы в соответствии с последовательностью использования продукта и начнутся 9 ночей и 10 дней изоляции.
Начиная с 1-го дня исследования, у испытуемых начнется период акклиматизации перед исследованием ENDS IP. В течение периода акклиматизации продукта перед исследованием испытуемые должны будут акклиматизироваться к каждому из IP ENDS по крайней мере один раз, имея при этом доступ к сигаретам своей обычной марки (UB) для свободного использования. Начиная с 3-го дня, испытуемые будут участвовать в восьми отдельных сеансах тестирования для оценки фармакокинетики никотина, по одному для каждого ЭСДН IP. Приблизительно за полдня до каждого соответствующего сеанса тестирования (начиная со 2-го дня) испытуемые будут использовать назначенный IP-адрес ENDS для сеанса тестирования на следующий день не менее четырех раз.
Начиная с 3-го дня и до 10-го дня испытуемые будут участвовать в восьми отдельных тестовых сессиях, по одной для каждого IP, которые будут длиться примерно 4 часа после начала 5-минутного использования IP без ограничений. Во время каждой тестовой сессии испытуемые будут использовать один из восьми IP-адресов. ИС ENDS для каждой тестовой сессии будет определяться на основе случайно назначенного графика презентации ИС ENDS, где график использования ИС ENDS из 8 последовательностей будет создан с использованием дизайна Williams. Каждой тестовой сессии будет предшествовать 12-часовое воздержание от употребления табака/никотина накануне вечером.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
- В целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент получения согласия.
- Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге.
- Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
- Курит только горючие сигареты с фильтром, ментоловые или безментоловые горючие сигареты (СС) длиной от 83 мм до 100 мм.
- Соглашается курить сигареты одной и той же обычной марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как стиль сигарет марки, которую в настоящее время курит субъект наиболее часто.
Субъекты должны соответствовать одному (a или b) из следующих условий употребления табака:
- Курит не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI).
- Двойной пользователь СС и электронных сигарет (ЭС), который самостоятельно сообщает:
я. Курение не менее 10 сигарет в день (в среднем) и вдыхание дыма в течение как минимум 6 месяцев до скринингового визита. Кратковременные периоды воздержания более чем за 30 дней до скрининга из-за болезни, попытки бросить курить или участия в клиническом исследовании будут разрешены по усмотрению исследователя и ii. Использование никотиносодержащей электронной системы доставки никотина (ЭСДН) (картридж или резервуарная система).
- Готов использовать только сигареты UB и ENDS в течение периода исследования.
- Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до каждой тестовой сессии.
- Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.
- Согласен на госпитализацию на 10 дней и 9 ночей.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
- История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и при регистрации в День 1.
- Вес ≤ 110 фунтов.
- Уровень гемоглобина составляет <12,5 для женщин или <13,0 для мужчин г/дл при скрининге.
- Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
- Не должен быть в настоящее время постоянным потребителем (т. е. > 5 раз в месяц) каких-либо табачных изделий, кроме СС или ЭСДН, в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®), или экстракт лобелии в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
- История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
- Любое использование антикоагулянтов или ежедневное употребление аспирина (≥ 325 мг).
- Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
- Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
- Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
- Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
- Положительный результат скрининга на наркотики в моче без признаков назначения соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или в день 1.
- Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущую попытку отказа в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
- Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат на алкоголь при скрининге или в первый день.
- Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
- Определен PI как неприемлемый для этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Порядок использования продукта EFDGCHBA
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (EFDGCHBA) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта HAGBFCED
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (HAGBFCED) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта CDBEAFHG
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (CDBEAFHG) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта DECFBGAH
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (DECFBGAH) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта FGEHDACB
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (FGEHDACB) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта BCADHEGF
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (BCADHEGF) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта ABHCGDFE
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (ABHCGDFE) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта GHFAEBDC
Субъекты будут использовать каждый из 8 продуктов (GHFAEBDC) в течение периода оценки, после чего следует 4-часовая тестовая сессия.
|
P1211216, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213516, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213416, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1212716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213716, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1213816, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1211916, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
P1210016, электронная система доставки никотина (ENDS) с содержанием никотина 1,5%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUC ник 0-240
Временное ограничение: От 0 до 240 минут
|
Скорректированная по исходному уровню площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от нулевого времени до 240 минут после начала использования IP.
Относительная оценка поглощения никотина в результате однократного использования каждого из ЭСДН IP.
|
От 0 до 240 минут
|
Cmax
Временное ограничение: 240 минут
|
Максимальная концентрация никотина в плазме достигается через 240 минут после начала использования ЭСДН ИП.
|
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSD201202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .