- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05239884
CSD201202: Un estudio para evaluar la absorción de nicotina del sistema electrónico de administración de nicotina P12
CSD201202: Un estudio de confinamiento, cruzado y aleatorizado para evaluar la absorción de nicotina del sistema electrónico de suministro de nicotina P12
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: TERMINA Producto A con 1,5% de nicotina
- Otro: TERMINA Producto B con 1,5% de nicotina
- Otro: TERMINA Producto C con 1,5% de nicotina
- Otro: FIN Producto D con 1,5% de nicotina
- Otro: TERMINA el Producto E con 1,5% de nicotina
- Otro: FIN Producto F con 1,5% de nicotina
- Otro: FIN Producto G con 1,5% de nicotina
- Otro: TERMINA Producto H con 1,5% de nicotina
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos (PK) de la nicotina en plasma después del uso de productos en investigación (IP) del sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) en fumadores de cigarrillos combustibles (CC) generalmente sanos y usuarios duales de CC y ENDS.
Los sujetos potenciales completarán una entrevista de preselección y una visita de selección para evaluar la elegibilidad dentro de los 45 días anteriores a la inscripción, aleatorización y confinamiento.
Después de la visita de selección, los sujetos elegibles serán programados para una visita de registro y aleatorización. En la visita de registro y aleatorización, se confirmará la elegibilidad continua de los sujetos antes de ser aleatorizados a una secuencia de uso del producto y comenzar 9 noches y 10 días de confinamiento.
A partir del día 1 del estudio, los sujetos comenzarán un período de aclimatación IP previo al estudio. Durante el período de aclimatación al producto previo al estudio, los sujetos deberán aclimatarse a cada uno de los ENDS IP al menos una vez, mientras tienen acceso a sus cigarrillos de marca habitual (UB) para uso ad libitum. A partir del día 3, los sujetos participarán en ocho sesiones de prueba separadas para la evaluación de PK de nicotina, una para cada ENDS IP. Durante aproximadamente medio día antes de cada sesión de prueba respectiva (a partir del día 2), los sujetos utilizarán la IP ENDS asignada para la sesión de prueba del día siguiente al menos cuatro veces.
A partir del día 3 y continuando hasta el día 10, los sujetos participarán en ocho sesiones de prueba separadas, una para cada IP que durará aproximadamente 4 horas después del inicio de 5 minutos de uso ad libitum de IP. Durante cada sesión de prueba, los sujetos utilizarán una de las ocho direcciones IP. La IP de ENDS para cada sesión de prueba se determinará en función de un cronograma de presentación de IP de ENDS asignado al azar, donde se generará un cronograma de uso de IP de ENDS de 8 secuencias utilizando un diseño de Williams. Cada sesión de prueba estará precedida por una abstención de 12 horas de productos de tabaco/nicotina la noche anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
- Varón o mujer generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El nivel de monóxido de carbono en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección.
- Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
- Solo fuma cigarrillos combustibles filtrados, mentolados o no mentolados (CC), de 83 mm a 100 mm de largo.
- Acepta fumar cigarrillos de la misma marca habitual (UB) durante todo el período de estudio. El cigarrillo UB se define como el estilo de marca de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
Los sujetos deben cumplir una (a o b) de las siguientes condiciones de consumo de tabaco:
- Fuma al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del Investigador Principal (PI).
- Usuario dual de CC y cigarrillos electrónicos (EC) que autoinforma:
i. Fumar al menos 10 cigarrillos por día (en promedio) e inhalar el humo, durante al menos 6 meses antes de la visita de selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia de más de 30 días antes de la selección debido a enfermedad, intento de dejar de fumar o participación en el estudio clínico a discreción del investigador y ii. Usar un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) que contenga nicotina (sistema de cartucho o tanque).
- Dispuesto a usar solo cigarrillos UB y ENDS durante el período de estudio.
- Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes de cada sesión de prueba.
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
- Acepta internamiento en clínica de 10 días y 9 noches.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
- Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
- Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día 1 de registro.
- Peso de ≤ 110 libras.
- El nivel de hemoglobina es < 12,5 para mujeres o < 13,0 para hombres g/dl en la selección.
- Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
- Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
- No debe ser un usuario habitual actual (es decir, > 5 veces al mes) de ningún producto de tabaco que no sea CC o ENDS en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (NRT) (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®), o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
- Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
- Cualquier uso de anticoagulantes o uso diario de aspirina (≥ 325 mg).
- Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la firma del consentimiento informado y entre la selección y el día 1 de registro.
- Donación de plasma dentro de (≤) 7 días antes de la firma del consentimiento informado y entre la selección y el día de registro 1.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del ICF en el estudio actual.
- Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
- Una prueba de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la selección o el día 1.
- Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de la firma del ICF.
- Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana o tiene un resultado positivo de alcohol en la prueba de detección o el día 1.
- Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
- Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Orden de uso del producto EFDGCHBA
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (EFDGCHBA) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto HAGBFCED
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (HAGBFCED) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto CDBEAFHG
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (CDBEAFHG) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto DECFBGAH
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (DECFBGAH) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto FGEHDACB
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (FGEHDACB) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto BCADHEGF
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (BCADHEGF) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto ABHCGDFE
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (ABHCGDFE) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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Experimental: Orden de uso del producto GHFAEBDC
Los sujetos utilizarán cada uno de los 8 productos (GHFAEBDC) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.
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P1211216, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213516, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213416, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1212716, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213716, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1213816, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1211916, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
P1210016, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) con 1,5 % de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC nic 0-240
Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos
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Área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración de nicotina en plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta 240 minutos después del inicio del uso de PI.
Una estimación relativa de la absorción de nicotina que resulta de un solo uso de cada ENDS IP.
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0 a 240 minutos
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Cmáx
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La concentración plasmática máxima de nicotina alcanzada durante 240 minutos después del inicio del uso de ENDS IP.
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CSD201202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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