CSD201202: uno studio per valutare l'assorbimento di nicotina dal sistema elettronico di erogazione della nicotina P12

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Maschio o femmina generalmente sani, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, al momento del consenso.
3. Il livello di monossido di carbonio nell'espirato espirato è ≥ 10 ppm e ≤ 100 ppm allo screening.
4. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
5. Fuma solo sigarette combustibili con filtro, al mentolo o senza mentolo (CC), di lunghezza compresa tra 83 mm e 100 mm.
6. Accetta di fumare la stessa sigaretta di marca abituale (UB) per tutto il periodo di studio. La sigaretta UB è definita come lo stile della marca di sigaretta attualmente fumata più frequentemente dal soggetto.

7. I soggetti devono soddisfare una (a o b) delle seguenti condizioni relative all'uso del tabacco:

   1. Fuma almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inala il fumo, per almeno 6 mesi prima dello Screening. Brevi periodi di astinenza a causa di malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni di Screening) o partecipazione a studi clinici (prima di 30 giorni di Screening) saranno consentiti a discrezione del Principal Investigator (PI).
   2. Doppio consumatore di CC e sigarette elettroniche (EC) che autodenuncia:

   io. Fumare almeno 10 sigarette al giorno (in media) e inalare il fumo, per almeno 6 mesi prima della visita di screening. Brevi periodi di astinenza superiori a 30 giorni prima dello screening a causa di malattia, tentativo di smettere o partecipazione allo studio clinico saranno consentiti a discrezione dello Sperimentatore e ii. Utilizzo di un sistema elettronico di erogazione di nicotina contenente nicotina (ENDS) (cartuccia o sistema a serbatoio).

8. Disposto a utilizzare solo sigarette UB e ENDS durante il periodo di studio.
9. Disposto ad astenersi dal consumo di tabacco e nicotina per almeno 12 ore prima di ogni sessione di test.
10. Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.
11. Accetta il confinamento in clinica di 10 giorni e 9 notti.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche, neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia o condizione medica concomitante che, a parere del PI, renda il soggetto dello studio non idoneo a partecipare a questo studio clinico.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti allo Screening e al check-in Giorno 1.
4. Peso di ≤ 110 libbre.
5. Il livello di emoglobina è < 12,5 per le femmine o <13,0 per i maschi g/dL allo screening.
6. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. Il trattamento necessario, come gli inalatori, può essere incluso a discrezione del PI in attesa dell'approvazione del Medical Monitor.
7. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
8. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che è stato rimosso chirurgicamente e/o criogenicamente.
9. Non deve essere un utente regolare attuale (ovvero > 5 volte al mese) di prodotti del tabacco diversi da CC o ENDS negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
10. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusa ma non limitata a qualsiasi terapia sostitutiva della nicotina (NRT) (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®), o estratto di lobelia entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato.
11. Anamnesi o presenza di disturbi emorragici o della coagulazione.
12. Qualsiasi uso di anticoagulanti o uso quotidiano di aspirina (≥ 325 mg).
13. Donazione di sangue intero entro 8 settimane (≤ 56 giorni) prima della firma del consenso informato e tra lo screening e il check-in Giorno 1.
14. Donazione di plasma entro (≤) 7 giorni prima della firma del consenso informato e tra Screening e check-in Giorno 1.
15. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma del consenso informato. La finestra di 30 giorni per ogni soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente.
16. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
17. Individui di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
18. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti allo screening o al giorno 1.
19. Rinvia la decisione di smettere di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo di smettere entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
20. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato alcolico positivo allo Screening o al Giorno 1.
21. Impiegato presso un'azienda di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
22. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.