CSD201202: Tanulmány az elektronikus nikotinleadó rendszer nikotinfelvételének felmérésére, P12

Bevételi kritériumok:

1. Képes elolvasni, megérteni, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
2. Általában egészséges férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 21-60 éves korig.
3. A kilélegzett levegő szén-monoxid-szintje ≥ 10 ppm és ≤ 100 ppm a szűréskor.
4. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
5. Csak éghető szűrésű, mentolos vagy nem mentolos éghető cigarettákat (CC), 83 mm és 100 mm közötti hosszúságban szív.
6. Beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt ugyanazt a szokásos márkájú (UB) cigarettát szívja. Az UB cigarettát az alany által jelenleg leggyakrabban elszívott cigaretta márkaként határozták meg.

7. Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi dohányhasználati feltételek egyikének (a vagy b):

   1. Naponta legalább 10 cigarettát szív el (átlagosan), és belélegzi a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrés előtt. A betegség, a leszokási kísérlet (30 napos szűrés előtt) vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel (30 napos szűrés előtt) miatti rövid ideig tartó absztinencia időtartama a vezető kutató (PI) belátása szerint megengedett.
   2. A CC és az elektronikus cigaretta (EC) kettős felhasználója, aki saját bevallása szerint:

   én. Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el (átlagosan) és szívja be a füstöt, legalább 6 hónapig a szűrővizsgálat előtt. A betegség, a leszokási kísérlet vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel miatti szűrést megelőző 30 napnál hosszabb rövid távú absztinencia a vizsgálatot végző személy belátása szerint engedélyezhető, és ii. Nikotintartalmú elektronikus nikotinleadó rendszer (ENDS) (patron vagy tartályrendszer) használata.

8. Csak UB cigarettát és ENDS-t hajlandó használni a tanulmányi időszak alatt.
9. Hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinfogyasztástól legalább 12 órával minden egyes teszt előtt.
10. A nőknek hajlandónak kell lenniük egy, a PI számára elfogadható fogamzásgátlási mód alkalmazására a tájékozott beleegyezés aláírásától a tanulmány végéig.
11. Egyetért a 10 napos és 9 éjszakás klinikai zárva tartással.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, pszichiátriai, hematológiai, neurológiai betegség vagy bármely más egyidejű betegség vagy egészségügyi állapot jelenléte, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálati alanyot az ebben való részvételre. klinikai vizsgálat.
2. Cukorbetegség előzménye, jelenléte vagy klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei.
3. A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm, a szűréskor és az 1. napon történő bejelentkezéskor 5 perc ülve mérve.
4. Súlya ≤ 110 font.
5. A hemoglobinszint <12,5 a nőknél vagy <13,0 a férfiaknál g/dl a szűréskor.
6. Asztma tervezett kezelése jelenleg vagy az elmúlt egymást követő 12 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően. A szükséges kezelések, például inhalátorok, a PI belátása szerint a Medical Monitor jóváhagyásáig beépíthetők.
7. Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
8. Bármilyen anamnézisben szereplő rák, kivéve az elsődleges bőrrákokat, például a lokalizált bazálissejtes/laphámrákot, amelyet műtéti úton és/vagy kriogén úton eltávolítottak.
9. Nem lehet a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban a CC-n vagy ENDS-en kívüli dohánytermékek jelenlegi rendszeres használója (azaz havonta több mint 5 alkalommal).
10. Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amely elősegíti a dohányzás abbahagyását, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen nikotinpótló terápiát (NRT) (pl. nikotin gumi, cukorka, tapasz), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), vagy lobelia kivonat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt (≤) 30 napon belül.
11. Vérzési vagy véralvadási rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében.
12. Bármilyen véralvadásgátló szerek vagy aszpirin napi használata (≥ 325 mg).
13. Teljes véradás a beleegyezés aláírását megelőző 8 héten belül (≤ 56 napon belül), valamint a szűrés és a bejelentkezés 1. napja között.
14. Plazmaadás a beleegyezés aláírása előtt (≤) 7 napon belül, valamint a szűrés és a bejelentkezés között az 1. nap.
15. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását megelőző (≤) 30 napon belül. Az egyes alanyok 30 napos időtartama az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eseményének dátumától a jelenlegi vizsgálatban az ICF aláírásáig terjed.
16. Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van, terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat ideje alatt.
17. 35 évesnél idősebb személyek, akik jelenleg szisztémás, ösztrogéntartalmú fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát alkalmaznak.
18. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés anélkül, hogy a szűréskor vagy az 1. napon felírt megfelelő egyidejű gyógyszer(ek)re utaltak volna.
19. Elhalasztja a dohány- vagy nikotintartalmú termékek használatáról való leszokásról szóló döntést annak érdekében, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy egy korábbi leszokási kísérletet az ICF aláírását megelőző (≤) 30 napon belül.
20. Hetente több mint 21 adag alkoholos italt iszik, vagy pozitív alkoholeredményt ad a szűrővizsgálaton vagy az 1. napon.
21. Dohány- vagy nikotingyártó cégnél, a vizsgálati helyen alkalmazzák, vagy munkájuk részeként dohány- vagy nikotintartalmú termékeket kezelnek.
22. A PI megállapította, hogy nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz.