- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05239884
CSD201202: En studie for å vurdere nikotinopptak fra elektronisk nikotintilførselssystem P12
CSD201202: En randomisert, crossover, innesperringsstudie for å vurdere nikotinopptak fra elektronisk nikotinleveringssystem P12
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: AVSLUTER Produkt A med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt B med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt C med 1,5 % nikotin
- Annen: SLUTTER Produkt D med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt E med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt F med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt G med 1,5 % nikotin
- Annen: AVSLUTER Produkt H med 1,5 % nikotin
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å evaluere farmakokinetiske (PK) parametere i plasma etter bruk av elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) undersøkelsesprodukter (IP) hos generelt sunne brennbare sigarettrøykere (CC) og dobbeltbrukere av CC og ENDS.
Potensielle forsøkspersoner vil gjennomføre et forhåndsscreeningsintervju og et screeningbesøk for å vurdere kvalifisering innen 45 dager før påmelding, randomisering og innesperring.
Etter screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner bli planlagt for en innsjekking og randomiseringsbesøk. Ved innsjekking og randomiseringsbesøk vil forsøkspersoners fortsatte kvalifisering bekreftes før de blir randomisert til en produktbrukssekvens og begynner 9 netter og 10 dager med innesperring.
Fra og med studiedag 1 vil forsøkspersonene starte en forstudie ENDS IP-tilvenningsperiode. I løpet av Pre-Study Product Acclimation Period, vil forsøkspersoner bli pålagt å akklimatisere seg til hver av ENDS IP minst én gang, mens de har tilgang til sine vanlige merke (UB) sigaretter for ad libitum bruk. Fra og med dag 3 vil forsøkspersonene delta i åtte separate testøkter for nikotin PK-vurdering, en for hver ENDS IP. I omtrent en halv dag før hver respektive testøkt (starter på dag 2), vil forsøkspersonene bruke den tildelte ENDS IP-en for neste dags testøkt minst fire ganger.
Fra og med dag 3 og fortsetter til og med dag 10, vil forsøkspersonene delta i åtte separate testøkter, en for hver IP som vil vare i omtrent 4 timer etter starten på 5 minutter med ad libitum IP-bruk. Under hver testøkt vil forsøkspersonene bruke en av de åtte IP-ene. ENDS IP-en for hver testøkt vil bli bestemt basert på en tilfeldig tildelt ENDS IP-presentasjonsplan, der en 8-sekvens ENDS IP-bruksplan vil bli generert ved hjelp av et Williams Design. Hver testøkt vil bli innledet av en 12-timers avholdenhet av tobakk/nikotinprodukter kvelden før.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
- Generelt sunne menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Utåndet karbonmonoksidnivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening.
- Positiv urin cotinin test ved Screening.
- Røyker kun brennbare, filtrerte, mentol eller ikke-mentol brennbare sigaretter (CC), 83 mm til 100 mm lange.
- Godtar å røyke sigarett av samme vanlige merke (UB) gjennom hele studieperioden. UB-sigarett er definert som sigarettmerkestilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
Forsøkspersoner må oppfylle en (a eller b) av følgende tobakksbruksbetingelser:
- Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening) eller deltakelse i klinisk studie (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter hovedetterforskerens skjønn (PI).
- Dobbeltbruker av CC og elektroniske sigaretter (ECs) som selv rapporterer:
Jeg. Røyker minst 10 sigaretter per dag (i gjennomsnitt) og inhalerer røyken i minst 6 måneder før screeningbesøket. Korte perioder med avholdenhet mer enn 30 dager før screening på grunn av sykdom, slutteforsøk eller deltakelse i kliniske studier vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn og ii. Bruk av et nikotinholdig elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) (patron eller et tanksystem).
- Villig til å bruke kun UB sigarett og ENDS i løpet av studieperioden.
- Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før hver testøkt.
- Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av studiet.
- Godtar 10 dager og 9 netter på klinikken.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som etter PI mener gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
- Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
- Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
- Vekt ≤ 110 pund.
- Hemoglobinnivået er < 12,5 for kvinner eller <13,0 for menn g/dL ved screening.
- Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
- Må ikke være en nåværende vanlig bruker (dvs. > 5 ganger per måned) av andre tobakksprodukter enn CCs eller ENDS i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®), eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
- Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- All bruk av antikoagulantia eller daglig bruk av aspirin (≥ 325 mg).
- Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
- Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke. 30-dagersvinduet for hvert emne vil bli utledet fra datoen for siste studiebegivenhet i forrige studie til tidspunktet for signering av ICF i gjeldende studie.
- Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
- Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
- En positiv urinmedisinscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller dag 1.
- Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller et tidligere sluttforsøk innen (≤) 30 dager før signering av ICF.
- Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikker per uke eller har et positivt alkoholresultat ved screening eller dag 1.
- Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
- Bestemt av PI å være upassende for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Produktbruksordre EFDGCHBA
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (EFDGCHBA) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling HAGBFCED
Deltakerne vil bruke hvert av de 8 produktene (HAGBFCED) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksordre CDBEAFHG
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (CDBEAFHG) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksordre DECFBGAH
Deltakerne vil bruke hvert av de 8 produktene (DECFBGAH) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling FGEHDACB
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (FGEHDACB) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksordre BCADHEGF
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (BCADHEGF) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksordre ABHCGDFE
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (ABHCGDFE) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling GHFAEBDC
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 8 produktene (GHFAEBDC) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1211216, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213516, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213416, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1212716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213716, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1213816, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1211916, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
P1210016, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) med 1,5 % nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC nic 0-240
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
Baseline-justert areal under plasma nikotinkonsentrasjon-versus-tid-kurven fra tid null til 240 minutter etter start av IP-bruk.
Et relativt estimat av nikotinabsorpsjon som er et resultat av en enkelt bruk av hver av ENDS IP.
|
0 til 240 minutter
|
Cmax
Tidsramme: 240 minutter
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av nikotin oppnådd over 240 minutter etter starten av ENDS IP-bruk.
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSD201202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .