Effekt och säkerhet för XC8, filmdragerade tabletter, 40 mg hos patienter med torr icke-produktiv hosta mot akut luftvägsvirusinfektion

Inklusionskriterier:

1. Undertecknande och datering av IPP-formuläret för informerat samtycke av patienten.
2. Kvinnor och män mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Klinisk diagnos av akut luftvägsvirusinfektion i övre luftvägarna (ICD-10 kod J00-J06) eller akut bronkit (J20, J21 enligt ICD-10).
4. Debut av sjukdomssymtom inte mer än 3 dagar före screening.
5. Närvaro av en patient med torr improduktiv hosta.
6. Frekvens av hostepisoder ≥10 under de senaste 24 timmarna före screeningbesöket och randomiseringen.
7. Hostfrekvensen bedömd av patienten som 3-4 på hostsektionen dagtid och 2-4 på hostsektionen nattetid av hostskalan för dagtid och natt.
8. Patientbedömning av hostans svårighetsgrad på DRS ≥ 4 poäng.
9. Ingen indikation för terapi på grund av BHSA-infektion vid tidpunkten för inkludering av studien: negativt snabbtest för grupp A β-hemolytiska streptokocker.
10. För kvinnor med bibehållen reproduktionspotential, ett negativt graviditetstest och överenskommelse om att använda godkända preventivmetoder under hela studiedeltagandet, med början vid besök 0, och i 3 veckor efter studiens slut; för män, överenskommelse om att använda godkända preventivmetoder under hela studieperioden och i 3 veckor efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet/placebo.
2. Känd eller misstänkt överkänslighet mot acetylcystein.
3. Laktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption.
4. Trauma (inklusive öppna sår i munnen och erosiva-skvamösa lesioner i munslemhinnan) och/eller brännskador i munhålan, scharlakansfeber, röda hund, mässling, påssjuka vid tidpunkten för screening eller inom 3 månader före screening.
5. Akut obstruktiv laryngit eller misstänkt obstruktiv laryngit.
6. Förekomst av tecken på larynxstenos (stridor, andnöd).
7. Exacerbation av kronisk bronkit eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
8. Bronkial astma, inklusive en historia.
9. Tuberkulosens historia.
10. Historien om lungemfysem.
11. Akut eller kronisk lunginflammation, eller misstänkt lunginflammation.
12. Tillstånd efter intubation.
13. Gastroesofageal reflux är den primära orsaken till hosta (enligt bedömningen av den undersökande läkaren).
14. Allergisk rinit som primär orsak till hosta (enligt studieläkare).
15. Kroppstemperatur > 39,0 °C.
16. Förekomst av minst ett av epidemistecknen: återkomst från en utlandsresa 14 dagar före symtomdebut; närvaro av nära kontakt under de senaste 14 dagarna med en person under covid-19-övervakning som senare har blivit sjuk; ha nära kontakt under de senaste 14 dagarna med en person som har en laboratoriebekräftad diagnos av covid-19; ha yrkeskontakter med en individ med ett misstänkt eller bekräftat fall av covid-19.
17. Positivt resultat av laboratorietester för SARS-CoV-2 RNA med nukleinsyraamplifieringstekniker eller SARS-CoV-2-antigen med immunokromatografisk analys vid tidpunkten för screening.
18. Behovet av systemisk antibiotikabehandling och/eller andra läkemedel/procedurer från listan över förbjudna terapier/procedurer.
19. Användning av analgetika eller febernedsättande medel inom 12 timmar före screening.
20. Användning av glukokortikosteroider, β-adrenoblockerare, ACE-hämmare, teofyllinläkemedel, slemlösande medel, hostdämpande medel, anestetika, antiallergiska läkemedel (leukotrienreceptorantagonister, H1-histaminreceptorblockerare, natriumkromoglykatpreparat), antivirala läkemedel för immunosuppressiva läkemedel, 7 dagar före screening.
21. Historik med rökning mer än 10 pack/år (pack-år: antal rökta cigaretter per dag multiplicerat med antalet år av rökning dividerat med 20).
22. Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) nivåer ≥ 2,5 × högsta normalvärde, serumbilirubinnivåer ≥ 1,5 × högsta normalvärde.
23. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Historik om cancer i andningsorganen.
25. Andra maligniteter i anamnesen, förutom patienter som inte har haft sjukdomen under de senaste 5 åren, patienter med helt botat basalcellscancer i huden eller helt botat karcinom in situ.
26. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom vid tidpunkten för screening eller inom 12 månader före screening, inklusive: New York Heart Association Class III eller IV kronisk hjärtsvikt, svåra arytmier som kräver behandling med antiarytmika, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärt- och kranskärlskirurgi , övergående ischemisk attack eller stroke, okontrollerad hypertoni med systoliskt blodtryck > 180 mm Hg Std. och diastoliskt blodtryck >110 mmHg, lungemboli.
27. Andra svåra, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar (alla sjukdomar eller tillstånd som hotar patientens liv eller försämrar patientens prognos eller gör det omöjligt för patienten att delta i en klinisk prövning).
28. Patientens ovilja eller oförmåga att följa protokollet (enligt forskningsläkarens åsikt).
29. Graviditet eller amning (för kvinnor).
30. Alkoholism, drogberoende, missbrukshistoria och/eller vid tidpunkten för screening.
31. En historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk patologi.
32. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före inkludering i studien.
33. Andra förhållanden som enligt den undersökande läkarens uppfattning utesluter att patienten inkluderas i studien.

Uttagskriterier:

1. Identifiering av ett troligt eller bekräftat fall av covid-19
2. Behandlingens ineffektivitet - ihållande eller ökad frekvens av hostattacker ≥ 1 vid besök 3 (dag 8-9) jämfört med besök 1 (dag 1).
3. Biverkningar som kräver utsättande av studieläkemedlet/placebo.
4. Förekomsten av någon sjukdom eller tillstånd under studien som enligt studieläkarens uppfattning försämrar patientens prognos och även gör det omöjligt för patienten att fortsätta delta i den kliniska prövningen.
5. Felaktig inkludering av en patient som inte uppfyller inklusionskriterierna och/eller uppfyller inklusionskriterierna.
6. Att ta något av drogerna av förbjuden terapi, utföra en förbjuden procedur.
7. Nödvändigheten av att förskriva förbjuden samtidig behandling/procedurer.
8. Graviditet hos patienten.
9. Patientens önskan att sluta delta i studien.
10. Brist på adekvat samarbete mellan patienten med läkaren-forskaren under studien.
11. Andra protokollöverträdelser som är betydande enligt läkare-forskarens uppfattning.
12. Andra administrativa skäl.