- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05273619
Werkzaamheid en veiligheid van XC8, filmomhulde tabletten, 40 mg bij patiënten met droge niet-productieve hoest tegen acute respiratoire virale infectie
25 juli 2023 bijgewerkt door: Valenta Pharm JSC
Dubbelblind Placebo-gecontroleerd multicenter gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van XC8, filmomhulde tabletten, 40 mg te beoordelen bij patiënten met droge, niet-productieve hoest tegen acute respiratoire virale infectie
Onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van XC8, filmomhulde tabletten, 10 mg in vergelijking met placebo bij patiënten met droge niet-productieve hoest tegen acute luchtweginfectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153025
- Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
-
Kirov, Russische Federatie, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 119571
- Unimed-C Jsc
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194000
- EosMED JSC
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 199178
- OrKli Hospital LLC.
-
Smolensk, Russische Federatie, 214031
- Uromed LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening en datering van het IPP-formulier voor geïnformeerde toestemming door de patiënt.
- Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Klinische diagnose van acute respiratoire virale infectie van de bovenste luchtwegen (ICD-10 code J00-J06) of acute bronchitis (J20, J21 volgens ICD-10).
- Begin van de ziektesymptomen niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan de screening.
- Aanwezigheid van een patiënt met een droge onproductieve hoest.
- Frequentie van hoestepisodes ≥10 in de afgelopen 24 uur vóór het screeningsbezoek en randomisatie.
- Hoestfrequentie beoordeeld door de patiënt als 3-4 op het hoestgedeelte overdag en 2-4 op het hoestgedeelte 's nachts van de hoestschaal voor overdag en 's nachts.
- Patiëntbeoordeling van hoesternst op de DRS ≥ 4 punten.
- Geen indicatie voor therapie vanwege BHSA-infectie op het moment van opname in de studie: negatieve sneltest voor Groep A β-hemolytische streptokokken.
- Voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen, een negatieve zwangerschapstest en toestemming om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek, beginnend bij bezoek 0, en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek; voor mannen, instemming met het gebruik van goedgekeurde anticonceptiemethoden gedurende de deelnameperiode aan het onderzoek en gedurende 3 weken na het einde van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor acetylcysteïne.
- Lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie.
- Trauma (waaronder open wonden in de mond en erosief-afschilferende laesies van het mondslijmvlies) en/of orofaryngeale brandwonden, roodvonk, rubella, mazelen, bof op het moment van screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Acute obstructieve laryngitis of vermoedelijke obstructieve laryngitis.
- Aanwezigheid van tekenen van larynxstenose (stridor, kortademigheid).
- Exacerbatie van chronische bronchitis of chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Bronchiale astma, inclusief een geschiedenis.
- Geschiedenis van tuberculose.
- Geschiedenis van longemfyseem.
- Acute of chronische longontsteking, of vermoedelijke longontsteking.
- Conditie na intubatie.
- Gastro-oesofageale reflux is de primaire oorzaak van hoest (zoals beoordeeld door de onderzoekende arts).
- Allergische rhinitis als primaire oorzaak van hoesten (volgens onderzoeksarts).
- Lichaamstemperatuur > 39,0 °C.
- Aanwezigheid van ten minste één van de epidemieverschijnselen: terugkomst van een buitenlandse reis 14 dagen voor aanvang van de symptomen; aanwezigheid van nauw contact in de afgelopen 14 dagen met een persoon onder COVID-19-bewaking die vervolgens ziek is geworden; in de afgelopen 14 dagen nauw contact hebben gehad met een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde diagnose van COVID-19; beroepscontacten hebben met een persoon met een vermoedelijk of bevestigd geval van COVID-19.
- Positief resultaat van laboratoriumtests voor SARS-CoV-2-RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatietechnieken of SARS-CoV-2-antigeen met behulp van immunochromatografische analyse op het moment van screening.
- De behoefte aan systemische antibiotische therapie en/of andere medicijnen/procedures uit de lijst met verboden therapieën/procedures.
- Gebruik van analgetica of antipyretica binnen 12 uur voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van glucocorticosteroïden, β-adrenoblokkers, ACE-remmers, theofyllinegeneesmiddelen, slijmoplossers, hoestonderdrukkers, anesthetica, anti-allergische geneesmiddelen (leukotrieenreceptorantagonisten, H1-histaminereceptorblokkers, natriumcromoglycaatpreparaten), antivirale middelen, immunosuppressiva, systemische antibacteriële geneesmiddelen voor 7 dagen voor screening.
- Geschiedenis van roken van meer dan 10 pakjes/jaar (pakjaren: aantal gerookte sigaretten per dag vermenigvuldigd met het aantal jaren roken gedeeld door 20).
- Aspartaataminotransferase (AST)- en/of alanineaminotransferase (ALT)-spiegels ≥ 2,5 × hoogste normale waarde, serumbilirubinespiegels ≥ 1,5 × hoogste normale waarde.
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 60 ml/min.
- Geschiedenis van kanker van het ademhalingssysteem.
- Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve bij patiënten die de ziekte de afgelopen 5 jaar niet hebben gehad, patiënten met volledig genezen basaalcelcarcinoom van de huid of volledig genezen carcinoom in situ.
- Ernstige hart- en vaatziekten op het moment van screening of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, waaronder: New York Heart Association Klasse III of IV chronisch hartfalen, ernstige aritmieën die behandeling met anti-aritmica vereisen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hart- en kransslagaderchirurgie , voorbijgaande ischemische aanval of beroerte, ongecontroleerde hypertensie met systolische bloeddruk > 180 mm Hg Std. en diastolische bloeddruk >110 mmHg, longembolie.
- Andere ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (elke ziekte of aandoening die het leven van de patiënt bedreigt of de prognose van de patiënt verslechtert, of het voor de patiënt onmogelijk maakt om deel te nemen aan een klinische proef).
- Onwil of onvermogen van de patiënt om protocolprocedures na te leven (naar de mening van de onderzoeksarts).
- Zwangerschap of borstvoeding (voor vrouwen).
- Alcoholisme, drugsverslaving, geschiedenis van middelenmisbruik en/of ten tijde van de screening.
- Een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische pathologie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoekend arts opname van de patiënt in het onderzoek in de weg staan.
Intrekkingscriteria:
- Identificatie van een waarschijnlijk of bevestigd geval van COVID-19
- Ineffectiviteit van therapie - aanhoudende of verhoogde frequentie van hoestaanvallen ≥ 1 bij bezoek 3 (dag 8-9) in vergelijking met bezoek 1 (dag 1).
- AE's waarvoor stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo vereist is.
- Het optreden van een ziekte of aandoening tijdens het onderzoek die, naar de mening van de onderzoeksarts, de prognose van de patiënt verslechtert en het voor de patiënt ook onmogelijk maakt om verder deel te nemen aan het klinisch onderzoek.
- Onjuiste inclusie van een patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria en/of voldoet aan de inclusiecriteria.
- Het nemen van een van de medicijnen van verboden therapie, het uitvoeren van een verboden procedure.
- De noodzaak van het voorschrijven van verboden gelijktijdige therapie/procedures.
- Zwangerschap van de patiënt.
- De wens van de patiënt om te stoppen met deelname aan het onderzoek.
- Gebrek aan adequate medewerking van de patiënt met de arts-onderzoeker tijdens het onderzoek.
- Overige protocolovertredingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker significant zijn.
- Andere administratieve redenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tweemaal daags 4 tabletten
|
Experimenteel: XC8, filmomhulde tabletten, 10 mg
|
80 mg/dag: 4 tabletten (40 mg) tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie hoesten
Tijdsspanne: De schatting omvat gegevens van 24 uur tot dag 1 en dag 5
|
Verminderde hoestfrequentie met ≥50% op dag 5 ten opzichte van bezoek 1
|
De schatting omvat gegevens van 24 uur tot dag 1 en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van hoestafleveringen
Tijdsspanne: De beoordeling omvat gegevens van 24 uur vóór respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Frequentie van hoestepisodes 5, 8, 11 en 15 dagen na bezoek 1
|
De beoordeling omvat gegevens van 24 uur vóór respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Verandering (score) in de ernst van de hoest
Tijdsspanne: De score bevat gegevens 24 uur voor respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Verandering (score) in hoesternst volgens de digitale beoordelingsschaal (DRS) op dag 5, 8, 11 en 15 in vergelijking met bezoek 1.
|
De score bevat gegevens 24 uur voor respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Percentage patiënten waarbij alle symptomen volledig zijn verdwenen
Tijdsspanne: De beoordeling omvat gegevens voor respectievelijk dagen 4, 7, 10 en 14.
|
Percentage patiënten bij wie alle symptomen van acute luchtweginfectie volledig zijn verdwenen op dag 4, 7, 10 en 14.
|
De beoordeling omvat gegevens voor respectievelijk dagen 4, 7, 10 en 14.
|
Veiligheid - Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Totaal aantal bijwerkingen gestratificeerd naar ernst en frequentie
|
Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Frequentie van bijwerkingen
|
Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Veiligheid - Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Frequentie van SAE's geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo
|
Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Veiligheid - Percentage patiënten met ten minste één AE
Tijdsspanne: Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Percentage patiënten met ten minste één AE
|
Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Veiligheid - Percentage patiënten dat de behandeling heeft onderbroken vanwege AE
Tijdsspanne: Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Percentage patiënten dat de behandeling heeft onderbroken vanwege het optreden van AE
|
Van bezoek 0 tot Dag 20 +/- 2 (bezoek 6).
|
Tijd voor klinische hoestkuur
Tijdsspanne: De beoordeling omvat de tijd vanaf bezoek 1 tot de eerste dag van opeenvolgende dagen waarop ≤ 1 punt op de daghoest- en nachthoestschaalsecties van de dag- en nachthoestschaal is geregistreerd.
|
Tijd (dagen) vanaf bezoek 1 tot het bereiken van klinische hoestbehandeling.
Klinische hoestbehandeling wordt gedefinieerd als ≤ 1 score op de daghoest- en nachthoestschaal gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen.
|
De beoordeling omvat de tijd vanaf bezoek 1 tot de eerste dag van opeenvolgende dagen waarop ≤ 1 punt op de daghoest- en nachthoestschaalsecties van de dag- en nachthoestschaal is geregistreerd.
|
Percentage patiënten met ≤ 1 score op de secties Hoest overdag en Nachtelijke hoestschaal
Tijdsspanne: De hoestsectiescore overdag bevat gegevens voor respectievelijk dag 4, 7, 10 en 14. De nachtelijke hoestsectiescore bevat gegevens voor de nacht voorafgaand aan respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Percentage patiënten met ≤ 1 score op de secties hoesten overdag en 's nachts hoesten op dagen 5, 8, 11 en 15 na bezoek 1
|
De hoestsectiescore overdag bevat gegevens voor respectievelijk dag 4, 7, 10 en 14. De nachtelijke hoestsectiescore bevat gegevens voor de nacht voorafgaand aan respectievelijk dag 5, 8, 11 en 15.
|
Percentage patiënten voorgeschreven acetylcysteïne
Tijdsspanne: Van dag 1 (bezoek 1) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Percentage patiënten dat acetylcysteïne kreeg voorgeschreven voor de omzetting van droge naar natte hoest.
|
Van dag 1 (bezoek 1) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Percentage patiënten met "zeer hoge" en "hoge" werkzaamheid
Tijdsspanne: Van dag 3-4 (bezoek 2) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Percentage patiënten met "zeer hoge" en "hoge" werkzaamheid bij bezoeken 2, 3, 4 en 5 volgens de beoordeling van de arts.
|
Van dag 3-4 (bezoek 2) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Percentage patiënten met elke categorie van de Global Assessment-schaal
Tijdsspanne: Van dag 3-4 (bezoek 2) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Percentage patiënten met elke categorie Global Assessment door de arts bij bezoeken 2, 3, 4 en 5.
|
Van dag 3-4 (bezoek 2) tot dag 16 (bezoek 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XC8-03-03-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza, mens
-
University of CincinnatiWervingPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
Klinische onderzoeken op XC8, filmomhulde tabletten, 10 mg
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Voltooid
-
NewAmsterdam PharmaVeranexWervingGezond | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
UCB Pharma SAVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHypertensieZweden, Verenigde Staten, Peru, Russische Federatie, Roemenië, Mexico, Panama, Spanje, Denemarken, Italië, Griekenland, Zuid-Afrika, Canada, Argentinië, Australië, Colombia, Finland, Taiwan
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance HospitalWervingDiabetes mellitus, type 2 | Endocriene systeemziekten | Dyslipidemie | Voedings- en stofwisselingsziektenKorea, republiek van
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongVoltooid