Az XC8, 40 mg filmtabletta hatékonysága és biztonságossága száraz, nem produktív köhögésben szenvedő betegeknél akut légúti vírusfertőzés ellen

Bevételi kritériumok:

1. Az IPP tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatának aláírása és keltezése a páciens részéről.
2. 18 és 65 év közötti nők és férfiak a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
3. A felső légúti akut légúti vírusfertőzés (ICD-10 kód: J00-J06) vagy akut bronchitis (J20, J21 az ICD-10 szerint) klinikai diagnózisa.
4. A betegség tüneteinek megjelenése legkésőbb 3 nappal a szűrés előtt.
5. Száraz terméketlen köhögésben szenvedő beteg jelenléte.
6. A köhögési epizódok gyakorisága ≥10 az elmúlt 24 órában a szűrési látogatás és a randomizálás előtt.
7. A beteg által a nappali és éjszakai köhögési skála nappali köhögési szakaszán 3-4-re, az éjszakai köhögésnél 2-4-re értékelt köhögési gyakoriság.
8. A köhögés súlyosságának a páciens értékelése a DRS-en ≥ 4 pont.
9. A BHSA-fertőzés miatti terápia nem jelezhető a vizsgálatba való felvételkor: negatív gyorsteszt A-csoportú β-hemolitikus streptococcusra.
10. Megőrzött reproduktív képességű nők esetében negatív terhességi teszt és beleegyezés a jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, a 0. vizittel kezdődően és a vizsgálat befejezését követő 3 hétig; férfiak esetében beleegyezés a jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hétig.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált gyógyszer/placebo hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben.
2. Az acetilciszteinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
3. Laktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
4. Trauma (beleértve a nyílt szájsebeket és a szájnyálkahártya eróziós-hámlásos elváltozásait) és/vagy szájgarat égési sérülései, skarlát, rubeola, kanyaró, mumpsz a szűrés időpontjában vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
5. Akut obstruktív laryngitis vagy feltételezett obstruktív gégegyulladás.
6. A gégeszűkület jeleinek jelenléte (stridor, légszomj).
7. Krónikus bronchitis vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása.
8. Bronchiális asztma, beleértve az anamnézist.
9. A tuberkulózis története.
10. Pulmonalis emphysema története.
11. Akut vagy krónikus tüdőgyulladás, vagy tüdőgyulladás gyanúja.
12. Intubálás utáni állapot.
13. A köhögés elsődleges oka a gastrooesophagealis reflux (a vizsgálóorvos megítélése szerint).
14. Allergiás rhinitis, mint a köhögés elsődleges oka (a tanulmányozó orvos szerint).
15. Testhőmérséklet > 39,0 °C.
16. A járványtünetek közül legalább egy jelenléte: külföldi útról hazautazás a tünetek megjelenése előtt 14 nappal; szoros érintkezés az elmúlt 14 napban egy COVID-19 megfigyelés alatt álló személlyel, aki ezt követően megbetegedett; az elmúlt 14 napban szoros kapcsolatban állt olyan személlyel, akinél laboratóriumilag megerősítették a COVID-19 diagnózisát; munkahelyi kapcsolattartása COVID-19-gyanús vagy megerősített esettel rendelkező személlyel.
17. A SARS-CoV-2 RNS nukleinsavamplifikációs technikákkal vagy SARS-CoV-2 antigén immunkromatográfiás analízissel végzett laboratóriumi vizsgálatának pozitív eredménye a szűrés idején.
18. Szisztémás antibiotikum terápia és/vagy egyéb gyógyszerek/eljárások szükségessége a tiltott terápiák/eljárások listáján.
19. Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító alkalmazása a szűrést megelőző 12 órán belül.
20. Glükokortikoszteroidok, β-adrenoblokkolók, ACE-gátlók, teofillin gyógyszerek, köptetők, köhögéscsillapítók, érzéstelenítők, allergiaellenes szerek (leukotrién receptor antagonisták, H1-hisztamin receptor blokkolók, nátrium-kromoglikát készítmények), vírusellenes szerek, immunszuppresszánsok, szisztémás antibakteriális gyógyszerek alkalmazása 7 nappal a szűrés előtt.
21. Több mint 10 doboz/év dohányzás története (csomagévek: a naponta elszívott cigaretták száma szorozva a dohányzási évek számával osztva 20-zal).
22. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥ 2,5-szerese a legmagasabb normálértéknek, a szérum bilirubinszintje ≥ 1,5-szerese a legmagasabb normálértéknek.
23. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≤ 60 ml/perc.
24. A légzőrendszeri rák története.
25. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve azokat a betegeket, akiknél a betegség az elmúlt 5 évben nem volt, teljesen gyógyult bazálissejtes bőrkarcinómában vagy in situ teljesen gyógyult karcinómában.
26. Súlyos szív- és érrendszeri betegség a szűrés időpontjában vagy a szűrést megelőző 12 hónapon belül, beleértve: New York Heart Association III. vagy IV. osztályú krónikus szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás gyógyszeres kezelést igényelnek, instabil angina pectoris, szívinfarktus, szív- és koszorúér műtét , átmeneti ischaemiás roham vagy stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm Std. és diasztolés vérnyomás >110 Hgmm, tüdőembólia.
27. Egyéb súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek (minden olyan betegség vagy állapot, amely a beteg életét veszélyezteti, vagy rontja a beteg prognózisát, vagy lehetetlenné teszi a klinikai vizsgálatban való részvételt).
28. A beteg nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a protokolleljárásoknak (a kutatóorvos véleménye szerint).
29. Terhesség vagy szoptatás (nőknek).
30. Alkoholizmus, kábítószer-függőség, kábítószer-használat előzményei és/vagy a szűrés időpontjában.
31. A kórtörténetben skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy más pszichiátriai patológia szerepel.
32. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
33. Egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló orvos véleménye szerint kizárják a beteg bevonását a vizsgálatba.

Elállási feltételek:

1. Valószínű vagy megerősített COVID-19-eset azonosítása
2. A terápia hatástalansága – a köhögési rohamok tartóssága vagy megnövekedett gyakorisága ≥ 1 a 3. vizitig (8-9. nap) az 1. látogatáshoz (1. nap) képest.
3. A vizsgálati gyógyszer/placebo visszavonását igénylő mellékhatások.
4. Bármilyen olyan betegség vagy állapot fellépése a vizsgálat során, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint rontja a beteg prognózisát, és egyben lehetetlenné teszi a beteg klinikai vizsgálatban való további részvételét.
5. Olyan beteg hibás felvétele, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak és/vagy megfelel a felvételi kritériumoknak.
6. Tiltott terápia bármely gyógyszerének szedése, tiltott eljárás végrehajtása.
7. Tiltott egyidejű terápia/eljárások előírásának szükségessége.
8. A beteg terhessége.
9. A beteg vágya, hogy abbahagyja a vizsgálatban való részvételt.
10. A páciens megfelelő együttműködésének hiánya az orvos-kutatóval a vizsgálat során.
11. Egyéb, az orvos-kutató véleménye szerint jelentős protokollsértések.
12. Egyéb adminisztratív okok.