- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05273619
Efficacité et innocuité de XC8, comprimés pelliculés, 40 mg chez les patients atteints de toux sèche non productive contre une infection virale respiratoire aiguë
25 juillet 2023 mis à jour par: Valenta Pharm JSC
Essai clinique randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de XC8, comprimés pelliculés, 40 mg chez des patients atteints de toux sèche non productive contre une infection virale respiratoire aiguë
Etude d'évaluation de l'efficacité et de la tolérance de XC8, comprimé pelliculé 10 mg par rapport au placebo chez des patients présentant une toux sèche non productive contre une infection respiratoire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ivanovo, Fédération Russe, 153025
- Ivanovo Kuvaev Clinical Hospital
-
Kirov, Fédération Russe, 610027
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Kirov State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Fédération Russe, 119571
- Unimed-C Jsc
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194000
- EosMED JSC
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 199178
- OrKli Hospital LLC.
-
Smolensk, Fédération Russe, 214031
- Uromed LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signature et datation du formulaire de consentement éclairé IPP par le patient.
- Femmes et hommes âgés de 18 à 65 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic clinique d'infection virale respiratoire aiguë des voies respiratoires supérieures (CIM-10 code J00-J06) ou de bronchite aiguë (J20, J21 selon CIM-10).
- Apparition des symptômes de la maladie pas plus de 3 jours avant le dépistage.
- Présence d'un patient avec une toux sèche improductive.
- Fréquence des épisodes de toux ≥ 10 au cours des 24 dernières heures avant la visite de dépistage et la randomisation.
- Fréquence de la toux évaluée par le patient à 3-4 sur la section toux diurne et 2-4 sur la section toux nocturne des échelles de toux diurne et nocturne.
- Évaluation par le patient de la sévérité de la toux sur le DRS ≥ 4 points.
- Aucune indication de traitement en raison d'une infection à BHSA au moment de l'inclusion dans l'étude : test rapide négatif pour le streptocoque β-hémolytique du groupe A.
- Pour les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé, un test de grossesse négatif et un accord pour utiliser des méthodes contraceptives approuvées pendant la durée de la participation à l'étude, à compter de la visite 0, et pendant 3 semaines après la fin de l'étude ; pour les hommes, accord pour utiliser des méthodes contraceptives approuvées tout au long de la période de participation à l'étude et pendant 3 semaines après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'ingrédient actif ou à l'un des excipients du médicament/placebo à l'étude.
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'acétylcystéine.
- Intolérance au lactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose-galactose.
- Traumatisme (y compris plaies ouvertes de la bouche et lésions érosives-desquameuses de la muqueuse buccale) et/ou brûlures oropharyngées, scarlatine, rubéole, rougeole, oreillons au moment du dépistage ou dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Laryngite obstructive aiguë ou suspicion de laryngite obstructive.
- Présence de signes de sténose laryngée (stridor, essoufflement).
- Exacerbation d'une bronchite chronique ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Asthme bronchique, y compris une histoire.
- Antécédents de tuberculose.
- Antécédents d'emphysème pulmonaire.
- Pneumonie aiguë ou chronique, ou suspicion de pneumonie.
- Etat après intubation.
- Le reflux gastro-oesophagien étant la principale cause de toux (selon l'avis du médecin investigateur).
- La rhinite allergique comme principale cause de toux (selon le médecin de l'étude).
- Température corporelle > 39,0 °C.
- Présence d'au moins un des signes épidémiques : retour d'un voyage à l'étranger 14 jours avant le début des symptômes ; présence d'un contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne sous surveillance COVID-19 qui est tombée malade par la suite ; avoir été en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec une personne dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire ; avoir des contacts professionnels avec une personne ayant un cas suspect ou confirmé de COVID-19.
- Résultat positif des tests de laboratoire pour l'ARN du SRAS-CoV-2 à l'aide de techniques d'amplification d'acide nucléique ou de l'antigène du SRAS-CoV-2 à l'aide d'une analyse immunochromatographique au moment du dépistage.
- La nécessité d'une antibiothérapie systémique et/ou d'autres médicaments/procédures figurant sur la liste des thérapies/procédures interdites.
- Utilisation d'analgésiques ou d'antipyrétiques dans les 12 heures précédant le dépistage.
- Utilisation de glucocorticostéroïdes, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA, de théophyllines, d'expectorants, d'antitussifs, d'anesthésiques, d'antiallergiques (antagonistes des récepteurs des leucotriènes, antagonistes des récepteurs de l'histamine H1, préparations de cromoglycate de sodium), d'antiviraux, d'immunosuppresseurs, d'antibactériens systémiques pour 7 jours avant le dépistage.
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets/années (paquets-années : nombre de cigarettes fumées par jour multiplié par le nombre d'années de tabagisme divisé par 20).
- Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,5 × valeur normale la plus élevée, taux de bilirubine sérique ≥ 1,5 × valeur normale la plus élevée.
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤ 60 ml/min.
- Antécédents de cancer de l'appareil respiratoire.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception des patients qui n'ont pas eu la maladie au cours des 5 dernières années, des patients atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau complètement guéri ou d'un carcinome in situ complètement guéri.
- Maladie cardiovasculaire grave au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage, y compris : insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV de la New York Heart Association, arythmies graves nécessitant un traitement avec des médicaments antiarythmiques, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque et coronarienne , accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée avec pression artérielle systolique > 180 mm Hg Std. et pression artérielle diastolique > 110 mmHg, embolie pulmonaire.
- Autres maladies somatiques graves, décompensées ou instables (toute maladie ou affection mettant en danger la vie du patient ou aggravant son pronostic, ou rendant impossible la participation du patient à un essai clinique).
- Refus ou incapacité du patient à se conformer aux procédures du protocole (de l'avis du médecin chercheur).
- Grossesse ou allaitement (pour les femmes).
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie et/ou au moment du dépistage.
- Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire ou d'une autre pathologie psychiatrique.
- Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Autres conditions qui, de l'avis du médecin investigateur, empêchent l'inclusion du patient dans l'étude.
Critères de retrait :
- Identification d'un cas probable ou confirmé de COVID-19
- Inefficacité du traitement - persistance ou augmentation de la fréquence des crises de toux ≥ 1 lors de la visite 3 (jours 8-9) par rapport à la visite 1 (jour 1).
- EI nécessitant le retrait du médicament/placebo à l'étude.
- La survenue de toute maladie ou affection au cours de l'étude qui, de l'avis du médecin de l'étude, aggrave le pronostic du patient et rend également impossible pour le patient de continuer à participer à l'essai clinique.
- Inclusion erronée d'un patient ne répondant pas aux critères d'inclusion et/ou répondant aux critères d'inclusion.
- Prendre l'un des médicaments de la thérapie interdite, effectuer une procédure interdite.
- La nécessité de prescrire des thérapies/procédures concomitantes interdites.
- Grossesse de la patiente.
- Désir du patient de cesser de participer à l'étude.
- Manque de coopération adéquate du patient avec le médecin-chercheur au cours de l'étude.
- Autres manquements au protocole qui sont significatifs de l'avis du médecin-chercheur.
- Autres raisons administratives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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4 comprimés deux fois par jour
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Expérimental: XC8, comprimés pelliculés, 10 mg
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80 mg/jour : 4 comprimés (40 mg) 2 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la toux
Délai: L'estimation inclura des données de 24 heures jusqu'au jour 1 et au jour 5
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Réduction de la fréquence de la toux de ≥ 50 % au jour 5 par rapport à la visite 1
|
L'estimation inclura des données de 24 heures jusqu'au jour 1 et au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence des épisodes de toux
Délai: L'évaluation comprendra des données pour 24 h avant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Fréquence des épisodes de toux à 5, 8, 11 et 15 jours après la visite 1
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L'évaluation comprendra des données pour 24 h avant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Changement (score) de la sévérité de la toux
Délai: Le score inclura des données 24 h avant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Changement (score) de la sévérité de la toux selon l'échelle d'évaluation numérique (DRS) aux jours 5, 8, 11 et 15 par rapport à la visite 1.
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Le score inclura des données 24 h avant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Pourcentage de patients avec une résolution complète de tous les symptômes
Délai: L'évaluation comprendra des données pour les jours 4, 7, 10 et 14, respectivement.
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Pourcentage de patients présentant une résolution complète de tous les symptômes d'infection respiratoire aiguë aux jours 4, 7, 10 et 14.
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L'évaluation comprendra des données pour les jours 4, 7, 10 et 14, respectivement.
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Innocuité - Événements indésirables (EI)
Délai: De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
|
Nombre total d'EI stratifiés par gravité et fréquence
|
De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
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Sécurité - Effets indésirables
Délai: De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
|
Fréquence des effets indésirables
|
De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
|
Sécurité - Événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
|
Fréquence des EIG associés à l'utilisation du médicament/placebo à l'étude
|
De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
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Innocuité - Pourcentage de patients avec au moins un EI
Délai: De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
|
Pourcentage de patients avec au moins un EI
|
De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
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Sécurité - Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'un EI
Délai: De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
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Pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison de la survenue d'EI
|
De la visite 0 jusqu'au jour 20 +/- 2 (visite 6).
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Temps de guérison clinique de la toux
Délai: L'évaluation inclura le temps entre la visite 1 et le premier jour de jours consécutifs au cours desquels ≤ 1 point sur les sections des échelles de toux diurne et nocturne des échelles de toux diurne et nocturne est enregistré.
|
Temps (jours) entre la visite 1 et l'obtention de la guérison clinique de la toux.
La guérison clinique de la toux est définie comme ayant ≤ 1 score sur les échelles de la toux diurne et de la toux nocturne pendant au moins 3 jours consécutifs.
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L'évaluation inclura le temps entre la visite 1 et le premier jour de jours consécutifs au cours desquels ≤ 1 point sur les sections des échelles de toux diurne et nocturne des échelles de toux diurne et nocturne est enregistré.
|
Proportion de patients avec ≤ 1 score sur les échelles toux diurne et toux nocturne
Délai: Le score de la section sur la toux diurne comprendra des données pour les jours 4, 7, 10 et 14, respectivement. Le score de la section sur la toux nocturne inclura les données de la nuit précédant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Proportion de patients avec un score ≤ 1 sur les échelles de toux diurne et de toux nocturne aux jours 5, 8, 11 et 15 après la visite 1
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Le score de la section sur la toux diurne comprendra des données pour les jours 4, 7, 10 et 14, respectivement. Le score de la section sur la toux nocturne inclura les données de la nuit précédant les jours 5, 8, 11 et 15, respectivement.
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Pourcentage de patients à qui on a prescrit de l'acétylcystéine
Délai: Du jour 1 (visite 1) au jour 16 (visite 5)
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Pourcentage de patients à qui on a prescrit de l'acétylcystéine pour la conversion de la toux sèche en toux grasse.
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Du jour 1 (visite 1) au jour 16 (visite 5)
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Proportion de patients ayant une efficacité "très élevée" et "élevée"
Délai: Du jour 3-4 (visite 2) au jour 16 (visite 5)
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Proportion de patients avec une efficacité "très élevée" et "élevée" aux visites 2, 3, 4 et 5 selon l'évaluation du médecin.
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Du jour 3-4 (visite 2) au jour 16 (visite 5)
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Proportion de patients dans chaque catégorie de l'échelle d'évaluation globale
Délai: Du jour 3-4 (visite 2) au jour 16 (visite 5)
|
Proportion de patients avec chaque catégorie d'évaluation globale par le médecin aux visites 2, 3, 4 et 5.
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Du jour 3-4 (visite 2) au jour 16 (visite 5)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC8-03-03-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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