Wirksamkeit und Sicherheit von XC8, Filmtabletten, 40 mg bei Patienten mit trockenem unproduktivem Husten gegen akute respiratorische Virusinfektion

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung und Datierung der IPP-Einwilligungserklärung durch den Patienten.
2. Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
3. Klinische Diagnose einer akuten respiratorischen Virusinfektion der oberen Atemwege (ICD-10 Code J00-J06) oder einer akuten Bronchitis (J20, J21 nach ICD-10).
4. Beginn der Krankheitssymptome nicht mehr als 3 Tage vor dem Screening.
5. Anwesenheit eines Patienten mit trockenem, unproduktivem Husten.
6. Häufigkeit von Hustenepisoden ≥ 10 in den letzten 24 h vor dem Screening-Besuch und der Randomisierung.
7. Hustenhäufigkeit, die vom Patienten auf der Hustenskala für den Tag und die Nacht mit 3–4 im Bereich Husten am Tag und 2–4 im Bereich Husten bei Nacht bewertet wurde.
8. Patientenbewertung der Schwere des Hustens auf dem DRS ≥ 4 Punkte.
9. Keine Therapieindikation wegen BHSA-Infektion zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses: negativer Schnelltest auf β-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A.
10. Für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotenzial ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienteilnahme, beginnend bei Besuch 0, und für 3 Wochen nach dem Ende der Studie; für Männer Zustimmung zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden während der gesamten Studienteilnahme und für 3 Wochen nach Studienende.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments/Placebos.
2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein.
3. Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-Malabsorption.
4. Trauma (einschließlich offener Wunden im Mund und erosiv-schuppige Läsionen der Mundschleimhaut) und/oder oropharyngeale Verbrennungen, Scharlach, Röteln, Masern, Mumps zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Akute obstruktive Laryngitis oder Verdacht auf obstruktive Laryngitis.
6. Vorhandensein von Anzeichen einer Kehlkopfstenose (Stridor, Kurzatmigkeit).
7. Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
8. Bronchialasthma, einschließlich einer Geschichte.
9. Geschichte der Tuberkulose.
10. Geschichte des Lungenemphysems.
11. Akute oder chronische Lungenentzündung oder Verdacht auf Lungenentzündung.
12. Zustand nach Intubation.
13. Gastroösophagealer Reflux ist die Hauptursache für Husten (nach Einschätzung des untersuchenden Arztes).
14. Allergische Rhinitis als primäre Ursache des Hustens (laut Studienarzt).
15. Körpertemperatur > 39,0 °C.
16. Vorliegen mindestens eines der Seuchenzeichen: Rückkehr von einer Auslandsreise 14 Tage vor Symptombeginn; Vorhandensein von engem Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einer Person unter COVID-19-Überwachung, die später erkrankt ist; in den letzten 14 Tagen engen Kontakt zu einer Person mit einer laborbestätigten COVID-19-Diagnose gehabt zu haben; berufliche Kontakte zu einer Person mit einem Verdachts- oder bestätigten Fall von COVID-19 zu haben.
17. Positives Ergebnis von Labortests auf SARS-CoV-2-RNA unter Verwendung von Nukleinsäureamplifikationstechniken oder SARS-CoV-2-Antigen unter Verwendung von immunchromatographischer Analyse zum Zeitpunkt des Screenings.
18. Die Notwendigkeit einer systemischen Antibiotikatherapie und/oder anderer Medikamente/Verfahren aus der Liste der verbotenen Therapien/Verfahren.
19. Verwendung von Analgetika oder Antipyretika innerhalb von 12 Stunden vor dem Screening.
20. Verwendung von Glukokortikosteroiden, β-Adrenoblockern, ACE-Hemmern, Theophyllin-Medikamenten, Expektorantien, Hustenstillern, Anästhetika, Antiallergika (Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten, H1-Histamin-Rezeptor-Blocker, Natriumcromoglycat-Präparate), antiviralen Arzneimitteln, Immunsuppressiva, systemischen antibakteriellen Arzneimitteln für 7 Tage vor dem Screening.
21. Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Packungen/Jahren (Packungsjahre: Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten multipliziert mit der Anzahl der Jahre des Rauchens dividiert durch 20).
22. Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 2,5 × höchster Normalwert, Serumbilirubinspiegel ≥ 1,5 × höchster Normalwert.
23. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 60 ml/min.
24. Vorgeschichte von Krebs der Atemwege.
25. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer bei Patienten, die die Krankheit in den letzten 5 Jahren nicht hatten, Patienten mit vollständig geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder vollständig geheiltem Carcinoma in situ.
26. Schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich: Chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika erfordern, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herz- und Koronararterienchirurgie , transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall, unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck > 180 mm Hg Std. und diastolischer Blutdruck >110 mmHg, Lungenembolie.
27. Andere schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Erkrankungen oder Zustände, die das Leben des Patienten bedrohen oder die Prognose des Patienten verschlechtern oder die Teilnahme des Patienten an einer klinischen Studie unmöglich machen).
28. Die mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit des Patienten, die Protokollverfahren einzuhalten (nach Meinung des Forschungsarztes).
29. Schwangerschaft oder Stillzeit (für Frauen).
30. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauchsgeschichte und/oder zum Zeitpunkt des Screenings.
31. Eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, bipolaren Störungen oder anderen psychiatrischen Pathologien.
32. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.
33. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes den Einschluss des Patienten in die Studie ausschließen.

Auszahlungskriterien:

1. Identifizierung eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls von COVID-19
2. Unwirksamkeit der Therapie – Persistenz oder erhöhte Häufigkeit von Hustenanfällen ≥ 1 bei Visite 3 (Tag 8-9) im Vergleich zu Visite 1 (Tag 1).
3. UEs, die das Absetzen des Studienmedikaments/Placebos erfordern.
4. Das Auftreten einer Krankheit oder eines Zustands während der Studie, die nach Ansicht des Studienarztes die Prognose des Patienten verschlechtert und es dem Patienten auch unmöglich macht, weiter an der klinischen Studie teilzunehmen.
5. Fehlerhafter Einschluss eines Patienten, der die Einschlusskriterien nicht erfüllt und/oder die Einschlusskriterien erfüllt.
6. Einnahme von verbotenen Arzneimitteln, Durchführung eines verbotenen Verfahrens.
7. Die Notwendigkeit, verbotene begleitende Therapien/Verfahren zu verschreiben.
8. Schwangerschaft der Patientin.
9. Wunsch des Patienten, die Teilnahme an der Studie zu beenden.
10. Mangel an angemessener Zusammenarbeit des Patienten mit dem Arzt-Forscher während der Studie.
11. Andere Protokollverletzungen, die nach Ansicht des Arztes und Forschers von Bedeutung sind.
12. Andere administrative Gründe.