Eficacia y seguridad de XC8, tabletas recubiertas con película, 40 mg en pacientes con tos seca no productiva contra la infección viral respiratoria aguda

Criterios de inclusión:

1. Firma y fecha del formulario de consentimiento informado del IPP por parte del paciente.
2. Mujeres y hombres entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
3. Diagnóstico clínico de infección viral respiratoria aguda del tracto respiratorio superior (CIE-10 código J00-J06) o bronquitis aguda (J20, J21 según CIE-10).
4. Inicio de los síntomas de la enfermedad no más de 3 días antes de la selección.
5. Presencia de un paciente con tos seca improductiva.
6. Frecuencia de episodios de tos ≥10 en las últimas 24 h antes de la visita de selección y aleatorización.
7. Frecuencia de tos calificada por el paciente como 3-4 en la sección de tos diurna y 2-4 en la sección de tos nocturna de las escalas de tos diurna y nocturna.
8. Valoración del paciente de la gravedad de la tos en la DRS ≥ 4 puntos.
9. Sin indicación de tratamiento debido a la infección por BHSA en el momento de la inclusión en el estudio: prueba rápida negativa para el estreptococo β-hemolítico del grupo A.
10. Para mujeres con potencial reproductivo preservado, una prueba de embarazo negativa y acuerdo para usar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración de la participación en el estudio, comenzando en la visita 0 y durante 3 semanas después del final del estudio; para los hombres, acuerdo para usar métodos anticonceptivos aprobados durante todo el período de participación en el estudio y durante las 3 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o sospechada al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes del fármaco/placebo del estudio.
2. Hipersensibilidad conocida o sospechada a la acetilcisteína.
3. Intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa.
4. Traumatismo (incluyendo heridas abiertas en la boca y lesiones erosivas-descamativas de la mucosa oral) y/o quemaduras orofaríngeas, escarlatina, rubéola, sarampión, paperas en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la misma.
5. Laringitis obstructiva aguda o sospecha de laringitis obstructiva.
6. Presencia de signos de estenosis laríngea (estridor, dificultad para respirar).
7. Exacerbación de bronquitis crónica o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
8. Asma bronquial, incluidos los antecedentes.
9. Historia de la tuberculosis.
10. Antecedentes de enfisema pulmonar.
11. Neumonía aguda o crónica, o sospecha de neumonía.
12. Condición después de la intubación.
13. El reflujo gastroesofágico es la causa principal de la tos (a juicio del médico investigador).
14. Rinitis alérgica como causa principal de tos (según el médico del estudio).
15. Temperatura corporal > 39,0 °C.
16. Presencia de al menos uno de los signos epidémicos: regreso de un viaje al extranjero 14 días antes del inicio de los síntomas; presencia de contacto cercano en los últimos 14 días con una persona bajo vigilancia de COVID-19 que se ha enfermado posteriormente; tener contacto cercano en los últimos 14 días con una persona que tiene un diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio; tener contactos ocupacionales con una persona con un caso sospechoso o confirmado de COVID-19.
17. Resultado positivo de las pruebas de laboratorio para el ARN del SARS-CoV-2 mediante técnicas de amplificación de ácidos nucleicos o el antígeno del SARS-CoV-2 mediante análisis inmunocromatográfico en el momento de la selección.
18. La necesidad de terapia antibiótica sistémica y/u otros medicamentos/procedimientos de la lista de terapias/procedimientos prohibidos.
19. Uso de analgésicos o antipiréticos dentro de las 12 horas previas a la selección.
20. Uso de glucocorticosteroides, β-adrenobloqueantes, inhibidores de la ECA, fármacos teofilínicos, expectorantes, supresores de la tos, anestésicos, fármacos antialérgicos (antagonistas de los receptores de leucotrienos, bloqueadores de los receptores de histamina H1, preparaciones de cromoglicato de sodio), fármacos antivirales, inmunosupresores, fármacos antibacterianos sistémicos para 7 días antes de la proyección.
21. Antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes/año (paquetes-año: número de cigarrillos fumados por día multiplicado por el número de años de tabaquismo dividido por 20).
22. Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,5 × valor normal más alto, niveles de bilirrubina sérica ≥ 1,5 × valor normal más alto.
23. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 60 ml/min.
24. Antecedentes de cáncer del aparato respiratorio.
25. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto en pacientes que no hayan tenido la enfermedad en los últimos 5 años, pacientes con carcinoma basocelular de piel completamente curado o carcinoma in situ completamente curado.
26. Enfermedad cardiovascular grave en el momento de la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la misma, que incluye: insuficiencia cardíaca crónica de clase III o IV de la New York Heart Association, arritmias graves que requieren tratamiento con medicamentos antiarrítmicos, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, cirugía cardíaca y arterial coronaria , ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 180 mm Hg Std. y presión arterial diastólica >110 mmHg, embolia pulmonar.
27. Otras enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, o imposibilite la participación del paciente en un ensayo clínico).
28. Falta de voluntad o incapacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del protocolo (en opinión del médico investigador).
29. Embarazo o lactancia (para mujeres).
30. Alcoholismo, drogodependencia, antecedentes de abuso de sustancias y/o en el momento de la selección.
31. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar u otra patología psiquiátrica.
32. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
33. Otras condiciones que, a juicio del médico investigador, impidan la inclusión del paciente en el estudio.

Criterios de retiro:

1. Identificación de un caso probable o confirmado de COVID-19
2. Ineficacia del tratamiento: persistencia o aumento de la frecuencia de los ataques de tos ≥ 1 en la visita 3 (día 8-9) en comparación con la visita 1 (día 1).
3. AA que requirieron la retirada del fármaco del estudio/placebo.
4. La aparición de cualquier enfermedad o condición durante el estudio que, a juicio del médico del estudio, empeore el pronóstico del paciente y además imposibilite que el paciente continúe participando en el ensayo clínico.
5. Inclusión errónea de un paciente que no cumple con los criterios de inclusión y/o cumple con los criterios de inclusión.
6. Tomando cualquiera de las drogas de terapia prohibida, realizando un procedimiento prohibido.
7. La necesidad de prescribir tratamientos/procedimientos concomitantes prohibidos.
8. Embarazo de la paciente.
9. Deseo del paciente de dejar de participar en el estudio.
10. Falta de cooperación adecuada del paciente con el médico-investigador durante el estudio.
11. Otras violaciones del protocolo que sean significativas a juicio del médico-investigador.
12. Otras razones administrativas.