急性呼吸器ウイルス感染症に対する乾性非生産性咳嗽患者における XC8、フィルムコーティング錠、40 mg の有効性と安全性

包含基準:

1. 患者による IPP インフォームド コンセント フォームの署名と日付。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜65歳の女性と男性。
3. -上気道の急性呼吸器ウイルス感染症（ICD-10コードJ00-J06）または急性気管支炎（ICD-10によるJ20、J21）の臨床診断。
4. -スクリーニングの3日前までの疾患症状の発症。
5. 乾いた非生産的な咳をしている患者の存在。
6. -スクリーニング訪問および無作為化前の過去24時間の咳エピソードの頻度が10以上。
7. 日中および夜間の咳のスケールの日中の咳のセクションで 3 ～ 4、夜間の咳のセクションで患者が 2 ～ 4 と評価した咳の頻度。
8. -DRS≧4ポイントでの咳の重症度の患者評価。
9. 研究を含めた時点でのBHSA感染による治療の適応はありません：グループAβ溶血性連鎖球菌の迅速検査は陰性。
10. -生殖能が保持されている女性の場合、妊娠検査が陰性であり、訪問0から始まる研究参加期間中、および研究終了後3週間、承認された避妊法を使用することに同意する。男性の場合、研究参加期間全体および研究終了後3週間、承認された避妊方法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -活性成分または治験薬/プラセボの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
2. -アセチルシステインに対する既知または疑われる過敏症。
3. 乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良。
4. -外傷（口の開放創および口腔粘膜のびらん性落屑性病変を含む）および/または口腔咽頭熱傷、猩紅熱、風疹、はしか、おたふくかぜ、スクリーニング時またはスクリーニング前3か月以内。
5. 急性閉塞性喉頭炎または閉塞性喉頭炎の疑い。
6. 喉頭狭窄の徴候（喘鳴、息切れ）の存在。
7. 慢性気管支炎または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の悪化。
8. 病歴を含む気管支喘息。
9. 結核の病歴。
10. -肺気腫の病歴。
11. 急性または慢性肺炎、または肺炎の疑い。
12. 挿管後の状態。
13. 胃食道逆流が咳の主な原因です（調査医の判断による）。
14. 咳の主な原因としてのアレルギー性鼻炎（治験担当医による）。
15. 体温 > 39.0 °C。
16. 少なくとも 1 つの流行の徴候の存在: 症状の発症の 14 日前に海外旅行から戻った。過去 14 日間に、COVID-19 の監視下にあり、その後病気になった人との密接な接触の存在;過去 14 日間に COVID-19 の診断が検査室で確認された人と密接に接触した; COVID-19 の疑いのある、または確認された症例を持つ個人と職業上の接触がある。
17. -核酸増幅技術を使用したSARS-CoV-2 RNAまたはスクリーニング時の免疫クロマトグラフィー分析を使用したSARS-CoV-2抗原の検査結果が陽性。
18. 全身性抗生物質療法および/または禁止されている療法/処置のリストからの他の薬物/処置の必要性。
19. -スクリーニング前の12時間以内の鎮痛剤または解熱剤の使用。
20. グルココルチコステロイド、β-アドレナリン遮断薬、ACE阻害薬、テオフィリン薬、去痰薬、咳止め薬、麻酔薬、抗アレルギー薬（ロイコトリエン受容体拮抗薬、H1-ヒスタミン受容体遮断薬、クロモグリク酸ナトリウム製剤）、抗ウイルス薬、免疫抑制薬、全身性抗菌薬の使用スクリーニングの7日前。
21. -年間10パック以上の喫煙歴（パックイヤー：1日あたりの喫煙本数×喫煙年数×20）。
22. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル≥2.5×最高正常値、血清ビリルビンレベル≥1.5×最高正常値。
23. -糸球体濾過率（GFR）≤60ml /分。
24. -呼吸器系のがんの病歴。
25. -過去5年間に疾患を患っていない患者、皮膚の基底細胞癌が完全に治癒した患者、または上皮内癌が完全に治癒した患者を除く、他の悪性腫瘍の病歴。
26. -スクリーニング時またはスクリーニング前の12か月以内の深刻な心血管疾患には、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの慢性心不全、抗不整脈薬による治療が必要な重度の不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、心臓および冠動脈手術、一過性虚血発作または脳卒中、収縮期血圧 > 180 mm Hg Std.および拡張期血圧 > 110 mmHg、肺塞栓症。
27. -その他の重度の代償不全または不安定な身体疾患（患者の生命を脅かす、患者の予後を悪化させる、または患者が臨床試験に参加することを不可能にする疾患または状態）。
28. -プロトコル手順を遵守することに対する患者の不本意または不可能（研究医の意見による）。
29. 妊娠中または授乳中（女性の場合）。
30. アルコール依存症、薬物依存、薬物乱用歴および/またはスクリーニング時。
31. -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害またはその他の精神病理学の病歴。
32. -研究に含める前の3か月以内の別の臨床試験への参加。
33. -調査中の医師の意見では、研究への患者の参加を妨げるその他の状態。

出金基準:

1. COVID-19 の疑い例または確定例の特定
2. 治療の無効性 - 訪問 1 (1 日目) と比較して、訪問 3 (8 ～ 9 日目) までに 1 回以上の咳発作の持続または頻度の増加。
3. -治験薬/プラセボの中止を必要とするAE。
4. 研究中の疾患または状態の発生は、研究担当医師の意見では、患者の予後を悪化させ、患者が臨床試験に参加し続けることも不可能にします.
5. 包含基準を満たさない、および/または包含基準を満たす患者の誤った包含。
6. 禁止された治療の薬を服用し、禁止された手順を実行する。
7. 禁止されている併用療法/手順を処方する必要性。
8. 患者の妊娠。
9. 研究への参加をやめたいという患者の希望。
10. 研究中の医師研究者との患者の十分な協力の欠如。
11. 医師研究者の意見で重大なその他のプロトコル違反。
12. その他の管理上の理由。