Andningsvalidering för CPM-enhet
14 maj 2024 uppdaterad av: Analog Device, Inc.
Klinisk valideringsstudie för icke-invasiv kardiopulmonell behandlingsanordning
Denna studie är utformad för att vara en klinisk valideringsstudie för att förbereda CPM-systemet för inlämning av FDA 510(k).
Denna studie kommer att genomföras som en prospektiv icke-randomiserad.
Studien är icke-signifikant risk eftersom CPM-enheten är icke-interventionell och icke-invasiv.
Studien är i första hand utformad för att validera noggrannheten i andningsfrekvensen och förändringarna i relativ tidalvolym.
Alla deltagare kommer att utrustas med både CPM-enheten och referensenheter (kapnografi och EKG).
Deltagarna kommer att randomiseras mellan 4 procedurer (A-D) som kommer att avgöra ordningen på 10 övningar.
Varje övning har cirka 2 minuters enhetsregistrering och två minuters vila.
Varje övning innehåller två positioner: sitta upp i en minut och liggande i en minut.
För vissa övningar kommer deltagaren att instrueras att andas i en viss takt (med hjälp av en metronom).
För andra övningar kommer deltagarna att andas i normal takt men ändra hur djupt de andas.
För det sista kommer alla kapnografireferensenheter att tas bort och en EKG-referensenhet kommer att placeras.
Efter övning 18 kommer deltagaren att få alla enheter borttagna och studiebesöket avslutas.
Deltagaren kommer att få ett säkerhetsuppföljningssamtal ca 1 vecka efter sitt besök.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Clayton Sleep Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Studera befolkning
Målpopulationen för denna kohort är friska vuxna frivilliga som inte redan har hjärt- eller lungsjukdomar eller sjukdomar.
Målet är att rekrytera en deltagare med en rad olika kroppstyper och BMI och en ungefär jämn könsfördelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år och som vill och kan ge informerat samtycke
- Vill och kan delta i alla aktiviteter relaterade till denna studie, inklusive trimning av brösthår och bärande av en referensenhet och den bärbara CPM-enheten
- Volontärer oavsett ras, vilket kön som helst
- Utbud av fysik
- Friska
Exklusions kriterier:
- Skada eller hudstörning i området för testanordningen
- Allergier eller känslighet mot silikon/akrylbaserat lim
- Gravid
- Röker för närvarande cigaretter
Har kända andningssjukdomar som kan hindra dem från att följa studieproceduren som:
- Influensa
- Lunginflammation/bronkit
- Andnöd/andnöd
- Andnings- eller lungkirurgi
- Emfysem, KOL, lungsjukdom
- Har självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som bröstsmärtor, AFib, CHF, kardiomyopati eller andra tillstånd som kan störa hjärt- och lungfunktionen
- Har andra självrapporterade hälsotillstånd som kan störa andningsmönster och övningar som beskrivs i protokollet (inklusive att bära en kapnografimask)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frisk kohort
Målpopulationen för denna kohort är friska vuxna frivilliga som inte har tidigare hjärt- eller lungsjukdomar eller sjukdomar.
Målet är att rekrytera en deltagarepopulation med en rad olika kroppstyper och BMI och en ungefär jämn könsfördelning och jämföra referensenhetens mätningar med testenheten.
|
CPM-enheten och referensenheten används samtidigt för att validera CPM-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för CPM-systemet beräknad RR kontra referensenhet via procent av fel Noggrannhet av andningsfrekvens
Tidsram: 90 minuter
|
Andningsfrekvensfel i procent inom ± 2 bpm.
Acceptanskriterier för klinisk användbarhet är >= 85 %.
Andningsfrekvensen i procent inom ± 2brpm beräknades av datapunkter, oavsett dess frekvens och andningsförhållanden, vilket CPM-systemet inte undersökte och rapporterade därför de numeriska värdena.
Varje datapunkt kommer att producera binärt resultat (Sant eller Falskt) om felet är inom ± 2 rpm.
Om man antar att detta binära resultat följer en binominell fördelning, beräknas också dess konfidensintervall.
|
90 minuter
|
|
Root Mean Squared Error (RMSE) av andningsfrekvenser från CPM-systemet vs referensenhet för metronomstyrd andning och icke-metronomstyrd andning.
Tidsram: 90 minuter
|
Först utförs den ämnesspecifika linjära anpassningen efter att ha tagit den naturliga loggen för både CPM:s rTV och referens-TV.
Därefter beräknades de kvarvarande felen i rTV efter anpassningen.
Slutligen slås alla subjekts restfel samman för att beräkna de relativa resterande felen med rotmedelkvadrat (RMS).
Konfidensintervallet beräknades under antagande att kvadraten på detta fel följer Chi-kvadratfördelningen.
Detta fel som kännetecknas av en log-log-domän konverteras tillbaka för att karakterisera en relativ noggrannhet genom att ta en exponential av naturlig konstant följt av subtraktion av en.
RMS för restfel i % karakteriseras på detta sätt eftersom den linjära anpassningen i log-log-domänen och dess restfel representerar troget relativa restfel oberoende av ett absolut värde för TV.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för CPM-systemets EKG i % av CPM-EKG-remsan Motsvarar avledning II-remsan
Tidsram: enhetsmätning (3 minuter)
|
Prestandan för CPM-systemets EKG mäts genom att jämföra CPM-systemets EKG-mått med referensenhetens Lead II EKG-remsa.
Kliniker granskade kriterierna nedan och beslutade om CPM-remsan var likvärdig med Lead II-remsan.
|
enhetsmätning (3 minuter)
|
|
EKG-noggrannhetsbekräftelse Jämföra CPM-system genererade EKG-mått och referensavledning II genererade EKG-statistik
Tidsram: enhetsmätning (3 minuter)
|
Bestäm noggrannheten för CPM-systemets EKG-mått för referensenheten.
Resultaten visas som medelfel med standardavvikelse för fel.
|
enhetsmätning (3 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Resp CPM Validation Clayton
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .