Validación de respiración para dispositivo CPM
14 de mayo de 2024 actualizado por: Analog Device, Inc.
Estudio de validación clínica para dispositivo de manejo cardiopulmonar no invasivo
Este estudio está diseñado para ser un estudio de validación clínica para preparar el sistema CPM para la presentación de FDA 510 (k).
Este estudio se llevará a cabo como prospectivo no aleatorizado.
El estudio tiene un riesgo no significativo ya que el dispositivo CPM no es intervencionista ni invasivo.
El estudio está diseñado principalmente para validar la precisión de la frecuencia respiratoria y los cambios en el volumen corriente relativo.
A todos los participantes se les colocará tanto el dispositivo CPM como los dispositivos de referencia (capnografía y ECG).
Los participantes serán aleatorizados entre 4 procedimientos (A-D) que determinarán el orden de 10 ejercicios.
Cada ejercicio tiene unos 2 minutos de grabación del dispositivo y dos minutos de descanso.
Cada ejercicio contiene dos posiciones: sentado durante un minuto y acostado durante un minuto.
Para algunos ejercicios, se indicará al participante que respire a un ritmo determinado (con la ayuda de un metrónomo).
Para otros ejercicios, los participantes respirarán a un ritmo normal pero cambiarán la profundidad de su respiración.
Por último, se retirarán todos los dispositivos de referencia de capnografía y se colocará un dispositivo de referencia de ECG.
Después del ejercicio 18, se le quitarán todos los dispositivos al participante y la visita del estudio terminará.
El participante recibirá una llamada de seguimiento de seguridad aproximadamente 1 semana después de su visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
- Dispuesto y capaz de participar en todas las actividades relacionadas con este estudio, incluido recortar el vello del pecho y usar un dispositivo de referencia y el dispositivo portátil CPM
- Voluntarios de cualquier raza, cualquier género.
- Rango de físicos
- Saludable
Criterio de exclusión:
- Lesión o alteración de la piel en el área del dispositivo de prueba
- Alergias o sensibilidades al adhesivo a base de silicona/acrílico
- Embarazada
- Actualmente fuma cigarrillos
Tiene afecciones respiratorias conocidas que podrían impedirles seguir el procedimiento del estudio, como:
- Gripe
- Neumonía/bronquitis
- Dificultad para respirar/dificultad respiratoria
- Cirugía respiratoria o pulmonar
- Enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- Tiene condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, como dolor en el pecho, AFib, CHF, cardiomiopatía u otras condiciones que podrían interferir con la función cardiopulmonar.
- Tiene otras condiciones de salud autoinformadas que podrían interferir con los patrones de respiración y los ejercicios detallados en el protocolo (incluido el uso de una máscara de capnografía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte Saludable
La población objetivo de esta cohorte son voluntarios adultos sanos que no tienen afecciones o enfermedades cardíacas o pulmonares preexistentes.
El objetivo es reclutar una población de participantes con una variedad de tipos de cuerpo e IMC y una división de géneros aproximadamente uniforme y comparar las medidas del dispositivo de referencia con el dispositivo de prueba.
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El dispositivo CPM y el dispositivo de referencia se utilizan simultáneamente para validar el dispositivo CPM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema CPM RR calculado frente al dispositivo de referencia mediante porcentaje de error Precisión de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Porcentaje de error en la frecuencia respiratoria dentro de ± 2 lpm.
El criterio de aceptación de utilidad clínica es >= 85%.
El porcentaje de frecuencia respiratoria dentro de ± 2 brpm se calculó mediante puntos de datos, independientemente de su frecuencia y condición respiratoria, que el sistema CPM no examinó, por lo que informó los valores numéricos.
Cada punto de datos producirá un resultado binario (Verdadero o Falso) si el error está dentro de ± 2 brpm.
Suponiendo que este resultado binario sigue una distribución binomial, también se calcula su intervalo de confianza.
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90 minutos
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Error cuadrático medio (RMSE) de las frecuencias respiratorias del sistema CPM frente al dispositivo de referencia para la respiración guiada por metrónomo y la respiración no guiada por metrónomo.
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Primero, el ajuste lineal específico del sujeto se realiza después de tomar el registro natural tanto del rTV como del TV de referencia de CPM.
Luego, se calcularon los errores residuales en rTV después del ajuste.
Finalmente, todos los errores residuales del sujeto se agrupan para calcular los errores relativos residuales medios cuadráticos (RMS).
El intervalo de confianza se calculó suponiendo que el cuadrado de este error sigue la distribución Chi-cuadrado.
Este error caracterizado en un dominio log-log se vuelve a convertir para caracterizar una precisión relativa tomando un exponencial de una constante natural seguido de una resta de uno.
El RMS del error residual en % se caracteriza de esta manera porque el ajuste lineal en el dominio log-log y sus errores residuales representan un error residual relativo fiel independientemente de un valor absoluto de TV.
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del ECG del sistema CPM por porcentaje de tira de ECG de CPM equivalente a la tira de derivación II
Periodo de tiempo: medición del dispositivo (3 minutos)
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El rendimiento del ECG del sistema CPM se mide comparando las métricas del ECG del sistema CPM con la tira de ECG Lead II del dispositivo de referencia.
Los médicos revisaron los criterios a continuación y decidieron si la tira CPM tenía equivalencia con la tira Lead II.
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medición del dispositivo (3 minutos)
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Confirmación de la precisión del ECG Comparación de las métricas de ECG generadas por los sistemas CPM y las métricas de ECG generadas por el cable de referencia II
Periodo de tiempo: medición del dispositivo (3 minutos)
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Determine la precisión de las métricas de ECG del sistema CPM con respecto al dispositivo de referencia.
Los resultados se muestran como error medio con desviación estándar del error.
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medición del dispositivo (3 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Resp CPM Validation Clayton
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .