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Validação de respiração para dispositivo CPM

5 de outubro de 2023 atualizado por: Analog Device, Inc.

Estudo de validação clínica para dispositivo de gerenciamento cardiopulmonar não invasivo

Este estudo foi concebido para ser um estudo de validação clínica para preparar o Sistema CPM para a submissão do FDA 510(k). Este estudo será conduzido de forma prospectiva não randomizada. O estudo é um risco não significativo, uma vez que o dispositivo CPM é não intervencionista e não invasivo. O estudo é projetado principalmente para validar a precisão da taxa de respiração e as mudanças no volume corrente relativo. Todos os participantes serão equipados com o dispositivo CPM, bem como dispositivos de referência (capnografia e ECG). Os participantes serão randomizados entre 4 procedimentos (A-D) que determinarão a ordem dos 10 exercícios. Cada exercício tem cerca de 2 minutos de gravação no aparelho e dois minutos de descanso. Cada exercício contém duas posições: sentado por um minuto e deitado por um minuto. Para alguns exercícios, o participante será instruído a respirar em um determinado ritmo (auxiliado por um metrônomo). Para outros exercícios, os participantes respirarão em um ritmo normal, mas mudarão a profundidade da respiração. Por último, todos os dispositivos de referência de capnografia serão removidos e um dispositivo de referência de ECG será colocado. Após o exercício 18, todos os dispositivos serão removidos do participante e a visita do estudo será encerrada. O participante receberá uma ligação de acompanhamento de segurança cerca de 1 semana após a visita.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • Clayton Sleep Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

A população-alvo para esta coorte são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos e que desejam e são capazes de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de participar de todas as atividades relacionadas a este estudo, incluindo aparar os pelos do peito e usar um dispositivo de referência e o dispositivo vestível CPM
  • Voluntários de qualquer raça, qualquer gênero
  • Gama de físicos
  • Saudável

Critério de exclusão:

  • Lesão ou distúrbio da pele na área do dispositivo de teste
  • Alergias ou sensibilidades a adesivos à base de silicone/acrílico
  • Grávida
  • Atualmente fuma cigarros

  • Tem condições respiratórias conhecidas que podem impedi-los de seguir o procedimento do estudo, como:

    • Gripe
    • Pneumonia/bronquite
    • Falta de ar/desconforto respiratório
    • Cirurgia respiratória ou pulmonar
    • Enfisema, DPOC, doença pulmonar
  • Tem problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como dor no peito, AFib, ICC, cardiomiopatia ou outros problemas que possam interferir na função cardiopulmonar
  • Tem outras condições de saúde autorrelatadas que podem interferir nos padrões respiratórios e exercícios detalhados no protocolo (incluindo o uso de máscara de capnografia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte Saudável
A população-alvo para esta coorte são voluntários adultos saudáveis ​​que não têm problemas ou doenças cardíacas ou pulmonares preexistentes. O objetivo é recrutar uma população de participantes com uma variedade de tipos de corpo e IMCs e uma divisão aproximadamente igual de gêneros e comparar as medidas do dispositivo de referência com o dispositivo de teste.
Dispositivo: Dispositivo CPM
O dispositivo CPM e o dispositivo de referência são usados ​​simultaneamente para validar o dispositivo CPM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do sistema CPM calculado RR versus dispositivo de referência
Prazo: Linha de base
Proporção dos erros dentro de ± 2bpm
Linha de base
Precisão das mudanças no rTV calculadas pelo Sistema CPM em comparação com a TV de referência, se os dados estiverem disponíveis.
Prazo: Linha de base
Raiz do quadrado médio (RMS) do erro relativo residual após o ajuste linear
Linha de base
Precisão das mudanças no rTV calculadas pelo Sistema CPM em comparação com a TV de referência, se os dados estiverem disponíveis.
Prazo: Linha de base
Coeficiente de correlação entre a TV do dispositivo de referência e a rTV do dispositivo de teste nos sujeitos
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do RR calculado pelo sistema CPM em comparação com o dispositivo de referência
Prazo: Linha de base
Confirme se as taxas de respiração do dispositivo de teste e do dispositivo de referência estão alinhadas
Linha de base
Confirmação da temperatura da pele.
Prazo: Linha de base
Confirme se as características do ECG estão alinhadas com as do dispositivo de referência
Linha de base
Confirmação de ECG.
Prazo: Linha de base
Confirme se as leituras de ECG estão alinhadas com as do dispositivo de referência
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Analog Device, Inc.

Colaboradores

Clayton Sleep Insititute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Resp CPM Validation Clayton

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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